医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

443

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

エラー

444

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

445

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

446

手術用ロボット手術ユニット

447

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

エラー

手術手技の修正のおそれ

国内

3

情報提供

日本ストライカー

エラー

医療処置の中断のおそれ

国内

2

情報提供

ROSA One ロボットシステム

ジンマー・バイオメット

不明

出血、麻痺

国内

1

情報提供

手術用ロボット手術ユニット

ROSA One ロボットシステム

ジンマー・バイオメット

不明

出血

国内

1

その他

448

手術用ロボット手術ユニット

Saroa サージカルシステム

リバーフィールド

不適切又は間違った手順又は方法

手術手技の修正

国内

1

情報提供

449

手術用ロボット手術ユニット

Saroa サージカルシステム

リバーフィールド

作動不良

血管穿孔のおそれ、神経損傷のおそれ、組織
損傷のおそれ

国内

1

情報提供

450

手術用ロボット手術ユニット

Saroa サージカルシステム

リバーフィールド

作動不良

血管穿孔のおそれ、手術手技の修正、神経損
傷のおそれ、組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

451

手術用ロボット手術ユニット

Saroa サージカルシステム

リバーフィールド

なし

血管穿孔

国内

1

情報提供

452

手術用骨鉗子

ケリソン

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

453

手術用骨鉗子

ケリソン

メドトロニックソファモアダ
機器のずれ又は外れ
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

454

手術用骨鉗子

骨パンチ

ビー・ブラウンエースクラッ
材料変形、切断不良
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

455

手術用骨鉗子

前田・岩原氏二連関節丸のみ鉗子

ミズホ

機器のずれ又は外れ、破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

456

手術用骨鉗子

椎間板鋭匙鉗子

ミズホ

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

457

手動式整形外科用セメントディスペンサ

Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ト
ン

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

458

手動式整形外科用セメントディスペンサ ストライカー骨セメント注入器（滅菌済） 日本ストライカー

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

459

手動式整形外科用セメントディスペンサ 骨セメント用器械セット

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

破損

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

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健康被害状況