MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 25 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (25 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血圧低下、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

不明

血圧低下、手技中止、心タンポナーデ、心房細
動、追加手術

国内

1

情報提供

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

動作不良

手技時間の延長

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

接続不良の疑い、破損の疑い、漏れの疑い

手技時間の延長

国内

2

情報提供

73

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

接続不良の疑い、破損の疑い

手術時間の延長

国内

4

情報提供

74

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

3

情報提供

75

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

接続不良の疑い

手技時間の延長

国内

1

情報提供

76

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

温度低下不良

手技時間の延長

国内

2

情報提供

77

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

システム通知の発生

手技時間の延長

国内

1

情報提供

78

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

システム通知

手技時間の延長

国内

1

情報提供

79

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

神経障害

国内

1

情報提供

80

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

81

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
テーテル
フィックジャパン

不明

心ブロック

国内

1

情報提供

82

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

83

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

漏れ

空気塞栓

国内

2

情報提供

84

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

穿孔の疑い、喀血

国内

1

情報提供

85

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

穿孔、低酸素飽和度、喀血

国内

1

情報提供

69

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

70

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

71

アブレーション向け循環器用カテーテル

72

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (25 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (25 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (25 ページ)