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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (373 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
3384
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
切断、挿入不能
3385
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
3386
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
3387
体内固定用大腿骨髄内釘
3388
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
切断、挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
セットスクリューがロックしなかった
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
損傷、体内遺残
国内
1
情報提供
3389
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ン
再手術、体内遺残、癒合不全
国内
1
情報提供
3390
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
骨折、再手術のおそれ、体内遺残、癒合不全
国内
1
情報提供
3391
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン
再手術
国内
1
情報提供
3392
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
挿入不能、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3393
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
挿入困難、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3394
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
固着
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
3395
体内固定用脛骨髄内釘
T２足関節用ネイル
日本ストライカー
外れ
再手術
国内
1
情報提供
3396
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3397
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
1
情報提供
3398
体内固定用腓骨髄内釘
FibuLock フィブラネイルシステム
Arthrex Japan
設置関連の問題
医療処置の中断
国内
1
情報提供
3399
体内用除細動電極
ハートスタート インターナルパドル
フィリップス・ジャパン
ショック／刺激を与えなかった
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
3400
体表用除細動電極
使い捨てパッド P-511X
日本光電工業
不明
治療/処置の遅れ
国内
1
その他
371/463
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
3384
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
切断、挿入不能
3385
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
3386
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
3387
体内固定用大腿骨髄内釘
3388
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
切断、挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
セットスクリューがロックしなかった
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
損傷、体内遺残
国内
1
情報提供
3389
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ン
再手術、体内遺残、癒合不全
国内
1
情報提供
3390
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
骨折、再手術のおそれ、体内遺残、癒合不全
国内
1
情報提供
3391
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン
再手術
国内
1
情報提供
3392
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
挿入不能、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3393
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
挿入困難、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3394
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
固着
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
3395
体内固定用脛骨髄内釘
T２足関節用ネイル
日本ストライカー
外れ
再手術
国内
1
情報提供
3396
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3397
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
1
情報提供
3398
体内固定用腓骨髄内釘
FibuLock フィブラネイルシステム
Arthrex Japan
設置関連の問題
医療処置の中断
国内
1
情報提供
3399
体内用除細動電極
ハートスタート インターナルパドル
フィリップス・ジャパン
ショック／刺激を与えなかった
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
3400
体表用除細動電極
使い捨てパッド P-511X
日本光電工業
不明
治療/処置の遅れ
国内
1
その他
371/463
健康被害状況