MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 453 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (453 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長

国内

1

情報提供

732

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良の疑い、接続不良の疑い、閉塞の
疑い

733

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良の疑い

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

734

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

735

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良

手術時間の延長

国内

2

情報提供

736

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良

手技時間延長のおそれ

国内

1

情報提供

737

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

システム通知の発生、バルブ不良

手技時間の延長

国内

3

情報提供

738

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

システム通知の発生

手技時間の延長

国内

1

情報提供

739

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

システム通知

手技時間の延長

国内

5

情報提供

740

汎用冷凍手術ユニット

冷凍手術器 CryoHit

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

冷却不足

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

741

汎用冷凍手術ユニット

冷凍手術器 CryoHit

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

気体／空気の漏出

窒息のおそれ

国内

1

情報提供

742

汎用冷凍手術ユニット

冷凍手術器 Visual-ICE

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

743

汎用冷凍手術ユニット

冷凍手術器 Visual-ICE

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

凍結不良

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

744

非中心循環系汎用アフターローディン
グ式ブラキセラピー装置アプリケータ

アドバンストガイネコロジカルアプリ
エレクタ
ケータセット

不明

なし

国内

1

その他

745

非目視下非鏡視下処置用電気手術器 BMC RF ジェネレーターⅡ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

エネルギー出力不良

心穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

746

粒子線治療装置

陽子線治療システム

住友重機械工業

通信又は伝送の問題、予期せぬ/意図しない放その他の放射線障害のおそれ、治療効果の減
射線出力
弱のおそれ

国内

1

回収（改修）

747

冷却療法用器具及び装置

Paxman Scalp Cooling システム Orbis

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

一過性脳虚血発作

国内

1

その他

748

冷却療法用器具及び装置

クールスカルプティングコントロールユ
アッヴィ
ニット

冷却液の漏れ

転倒による負傷のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (453 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (453 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (453 ページ)