MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 203 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (203 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

494

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン挿入困難

低血圧、伝導障害

国内

1

情報提供

495

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン挿入困難

低血圧

国内

1

情報提供

496

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン挿入困難

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

497

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン挿入困難

解離

国内

1

情報提供

498

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖

狭窄

国内

1

情報提供

499

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン拡張不能、弁周囲逆流

伝導障害

国内

1

情報提供

500

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン拡張不能、弁周囲逆流

呼吸不全、多臓器機能不全症候群、追加処置、
溶血

国内

1

情報提供

501

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン拡張不能、弁周囲逆流

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

502

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン拡張不能、曲がり、挿入困難、弁周囲逆流

逆流

国内

1

情報提供

503

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパンずれ、弁周囲逆流

冠動脈閉塞、出血、心電図変化、追加手術、低
血圧

国内

1

情報提供

504

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパンずれ

冠動脈閉塞、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

505

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパンずれ

バルブインバルブ、逆流、追加処置

国内

1

情報提供

506

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパンずれ

バルブインバルブ、逆流、心原性ショック

国内

1

情報提供

507

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
漏れ
ス

機器塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

508

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
留置困難
ス

塞栓症、追加手術

国内

1

情報提供

509

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
留置困難
ス

冠動脈閉塞のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

510

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス

バルブインバルブ、逆流、心不全

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (203 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (203 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (203 ページ)