医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

治療の欠如

国内

2

情報提供

477

心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

478

心臓用冷凍手術ユニット

AtriCure Cryo アブレーションシステム

センチュリーメディカル

作動不良

手術手技の修正

国内

1

情報提供

479

心臓用冷凍手術ユニット

AtriCure Cryo アブレーションシステム

センチュリーメディカル

気体/空気の漏出

意識消失のおそれ

国内

2

情報提供

480

心内膜心筋用生検鉗子

心筋用生検鉗子

コーディスジャパン

不明

心タンポナーデの疑い

国内

1

情報提供

481

人工関節用トライアル

共通器具 人工関節用トライアル

京セラ

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

482

人工関節用トライアル

人工関節用トライアル

日本ストライカー

不明

異物体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

483

人工関節用トライアル

人工関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

484

人工関節用トライアル

人工関節用トライアル

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

485

人工関節用トライアル

人工関節用トライアルA

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

486

人工関節用トライアル

人工膝関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

487

靭帯・腱手術用器械

VersaLok インスツルメンツ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い
ン

皮切の追加

国内

1

情報提供

488

靭帯・腱手術用器械

メイラ（テンショニングブーツ）

メイラ

機能不良（又は可動部不良）

手術時間の延長

国内

2

情報提供

489

靭帯・腱手術用器械

膝靭帯再建用手術器械

Arthrex Japan

崩壊

医療処置の中断、体内遺残

国内

1

情報提供

490

整形外科インプラント抜去器

下腿骨プレート／4.0-5.0抜去器

HOYA Technosurgical

材料変形

体内遺残

国内

1

情報提供

491

整形外科用バー

VAロッキングハンドシステム手術器械
セット （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

2

情報提供

492

整形外科用バー

VAロッキングハンドシステム手術器械
セット （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

493

整形外科用バー

シンリーム手術器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れの疑い
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

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