MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 301 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (301 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2160

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2161

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動、機器の操作困難、折りたたみ、
展開、又は収納が困難

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2162

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動

再手術

国内

4

情報提供

2163

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

2164

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

4

情報提供

2165

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全

再手術

国内

2

情報提供

2166

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア T

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

2167

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア T

バイオトロニックジャパン

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2168

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

2169

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2170

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

4

情報提供

2171

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線、被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

2172

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

9

情報提供

2173

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値、断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2174

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

2175

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器の操作困難、部品破損

体内遺残

国内

1

情報提供

2176

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動、材料のねじれ/曲がり

再手術

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (301 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (301 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (301 ページ)