MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 280 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (280 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1803

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1804

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値

再手術

国内

4

情報提供

1805

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1806

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術

国内

2

情報提供

1807

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術、植込み部位の痛み、不快感

国内

1

情報提供

1808

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

不明

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1809

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

不明

感染、入院又は入院期間の延長

国内

2

情報提供

1810

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

6

情報提供

1811

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

高抵抗値

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1812

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術のおそれ、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1813

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

パイシスクォードリード

日本メドトロニック

破損

再手術

国内

1

情報提供

1814

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プライムアドバンスト

日本メドトロニック

不明

感染

国内

1

情報提供

1815

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

1816

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値

入院又は入院期間の延長

国内

2

情報提供

1817

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値

再手術

国内

2

情報提供

1818

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

1819

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

高抵抗値

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (280 ページ)

出典

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プレーンテキスト

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (280 ページ)