MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 177 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (177 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心不全

国内

1

情報提供

52

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

53

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

54

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

狭窄、心不全

国内

1

情報提供

55

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

56

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難、心不全、
伝導障害

国内

1

情報提供

57

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
血栓付着、変質
ス

感染の疑い

国内

1

情報提供

58

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
開放不全、構造的劣化の疑い
ス

圧較差上昇、狭窄

国内

1

情報提供

59

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

圧較差上昇、血小板減少症の疑い、血栓、心不
全、追加手術

国内

1

情報提供

60

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス

バルブインバルブのおそれ

国内

1

情報提供

61

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛エドワーズライフサイエン
構造的劣化、不完全整合
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス

圧較差上昇、逆流、狭窄、血流速度の上昇

国内

1

情報提供

62

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
切れ
弁
ス

逆流

国内

1

情報提供

63

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
石灰化
弁
ス

逆流、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

64

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
石灰化
弁
ス

逆流、狭窄、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

65

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
石灰化
弁
ス

バルブインバルブのおそれ、機器摘出のおそれ

国内

1

情報提供

66

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
石灰化
弁
ス

バルブインバルブのおそれ

国内

1

情報提供

67

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、石灰化、切れ
弁
ス

狭窄

国内

1

情報提供

68

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い、不完全整合
弁
ス

逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (177 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (177 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (177 ページ)