よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (82 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
折れ、挿入困難
意識レベルの低下、既存状態の悪化のおそれ、
体内遺残のおそれ、麻痺
国内
1
情報提供
日本ストライカー
切断、折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
穿孔のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1041
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
既存状態の悪化のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
1042
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
スルーウェイガイドワイヤー
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
情報提供
1043
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
テルモ
伸び、切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1044
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
テルモ
除去困難、伸び、切断
体内遺残のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
1045
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
トラクセス
イヤ
テルモ
剥離
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
1046
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
トランセンド マイクロガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1047
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ ハイトルク ターントラック ガイドワイ
イヤ
ヤー
アボットメディカルジャパン 挿入困難、剥離
アレルギー反応のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1048
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ ハイトルク ターントラック ガイドワイ
イヤ
ヤー
アボットメディカルジャパン 切断、抜去困難
体内遺残のおそれ、追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1049
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ ハイトルク ターントラック ガイドワイ
イヤ
ヤー
アボットメディカルジャパン 使用期限切れ製品の使用
感染のおそれ
国内
1
情報提供
1050
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
1051
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ、追加処置、抜去困難
国内
1
情報提供
1052
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1053
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
1054
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
1038
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
1039
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
1040
不具合状況
80/463
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
折れ、挿入困難
意識レベルの低下、既存状態の悪化のおそれ、
体内遺残のおそれ、麻痺
国内
1
情報提供
日本ストライカー
切断、折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
穿孔のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1041
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
既存状態の悪化のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
1042
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
スルーウェイガイドワイヤー
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
情報提供
1043
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
テルモ
伸び、切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1044
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
テルモ
除去困難、伸び、切断
体内遺残のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
1045
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
トラクセス
イヤ
テルモ
剥離
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
1046
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
トランセンド マイクロガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1047
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ ハイトルク ターントラック ガイドワイ
イヤ
ヤー
アボットメディカルジャパン 挿入困難、剥離
アレルギー反応のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1048
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ ハイトルク ターントラック ガイドワイ
イヤ
ヤー
アボットメディカルジャパン 切断、抜去困難
体内遺残のおそれ、追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1049
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ ハイトルク ターントラック ガイドワイ
イヤ
ヤー
アボットメディカルジャパン 使用期限切れ製品の使用
感染のおそれ
国内
1
情報提供
1050
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
1051
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ、追加処置、抜去困難
国内
1
情報提供
1052
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1053
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
1054
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー3
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
1038
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
1039
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
1040
不具合状況
80/463