MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 163 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (163 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2415

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン破損、抜去困難

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2416

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン破損、抜去困難

再手術以外の外科的追加処置、手技時間の延
長

国内

1

情報提供

2417

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン破損、抜去困難

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

2418

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン破損

再手術以外の外科的追加処置、手技時間の延
長

国内

1

情報提供

2419

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン抵抗、破損

再手術以外の外科的追加処置、体内遺残のお
それ

国内

1

情報提供

2420

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン断裂、抜去困難、閉鎖不良

外科的介入、血管損傷のおそれ、出血、体内遺
残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

2421

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン切断、抜去困難、閉鎖不良

血管損傷、再手術以外の外科的追加処置、体
内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2422

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパンその他の動作不良、縫合不全

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

5

情報提供

2423

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパンその他の動作不良、抜去困難、閉鎖不良

血管損傷のおそれ、再手術以外の外科的追加
処置

国内

1

情報提供

2424

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパンその他の動作不良、抜去困難

血管解離のおそれ、再手術以外の外科的追加
処置

国内

1

情報提供

2425

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパンその他の動作不良、破損、抜去困難

再手術以外の外科的追加処置

国内

3

情報提供

2426

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパンその他の動作不良、破損

血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2427

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパンその他の動作不良、切断

血管解離、再手術以外の外科的追加処置、体
内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2428

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパンその他の動作不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

4

情報提供

2429

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパンその他の動作不良

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2430

非血管用ガイドワイヤ

CRE WG上部用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

追加手術

国内

1

情報提供

2431

非血管用ガイドワイヤ

エンドセレクター

パイオラックスメディカル
デバイス

剥離（薄片状）の疑い

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (163 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (163 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (163 ページ)