MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 296 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (296 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2075

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2076

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、センシング不全、部品破
損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2077

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

2078

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

2079

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2080

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

部品破損

体内遺残、閉塞

国内

1

情報提供

2081

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

血管損傷

国内

1

情報提供

2082

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2083

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

2084

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2085

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

2086

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾
再手術のおそれ
値

国内

1

情報提供

2087

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

2088

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

2089

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2090

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動の疑い、高い捕
捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

2091

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (296 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (296 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (296 ページ)