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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (377 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
3452
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅢ）
3453
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
3454
大動脈用ステントグラフト
3455
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
2
情報提供
エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ） 再手術以外の外科的追加処置、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
血管解離、閉塞
国内
1
情報提供
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
その他
3456
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
2
情報提供
3457
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3458
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
材料のねじれ/曲がり
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
3459
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血管解離、心タンポナーデ、追加機器が必要、
追加手術
国内
1
情報提供
3460
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
ずれ
追加機器が必要
国内
1
情報提供
3461
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3462
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、材料変形、留置困難
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3463
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（不明）の
疑い
動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3464
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅣ） 再手術
国内
1
情報提供
3465
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大、播種性血管内凝固
国内
1
情報提供
3466
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
血管解離、再手術
国内
2
情報提供
3467
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
抜去不能、留置困難
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3468
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ
血管解離、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
375/463
健康被害状況
再手術、動脈瘤拡大
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
3452
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅢ）
3453
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
3454
大動脈用ステントグラフト
3455
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
2
情報提供
エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ） 再手術以外の外科的追加処置、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
血管解離、閉塞
国内
1
情報提供
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
その他
3456
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
2
情報提供
3457
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3458
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
材料のねじれ/曲がり
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
3459
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血管解離、心タンポナーデ、追加機器が必要、
追加手術
国内
1
情報提供
3460
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
ずれ
追加機器が必要
国内
1
情報提供
3461
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3462
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、材料変形、留置困難
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3463
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（不明）の
疑い
動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3464
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅣ） 再手術
国内
1
情報提供
3465
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術、動脈瘤拡大、播種性血管内凝固
国内
1
情報提供
3466
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
血管解離、再手術
国内
2
情報提供
3467
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
抜去不能、留置困難
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3468
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ
血管解離、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
375/463
健康被害状況
再手術、動脈瘤拡大