医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

遺残のおそれ

国内

3

情報提供

256

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

257

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

装置故障の疑い

傷害のおそれ

国内

7

情報提供

258

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

機能停止

傷害のおそれ

国内

2

情報提供

259

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

なし

塞栓症

国内

1

情報提供

260

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

なし

気胸

国内

1

その他

261

内視鏡用能動切除器具

Quanta Cyber Blade モーセレータ

エダップテクノメド

機能不全

手術時間の延長、手術手技の修正

国内

1

その他

262

内視鏡用部品アダプタ

ディスポーザブル鉗子栓 MAJ-210

オリンパスメディカルシス
破損
テムズ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

263

内視鏡用部品アダプタ

ディスポーザブル鉗子栓 MAJ-210

オリンパスメディカルシス
脱落、破損
テムズ

残留の疑い

国内

1

情報提供

264

内視鏡用部品アダプタ

ディスポーザブル鉗子栓 MAJ-210

オリンパスメディカルシス
脱落、破損
テムズ

残留のおそれ

国内

1

情報提供

265

内視鏡用部品アダプタ

ディスポーザブル鉗子栓 MAJ-210

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

残留のおそれ

国内

9

情報提供

266

内視鏡用部品アダプタ

ディスポーザブル鉗子栓 MAJ-210

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

残留

国内

2

情報提供

267

内視鏡用部品アダプタ

ディスポーザブル鉗子栓 MAJ-210

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

268

内視鏡用部品アダプタ

滅菌済スコープアタッチメント

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

残留のおそれ

国内

1

情報提供

269

内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

エンドパス サージェリー プローブ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

熱傷

国内

1

情報提供

270

内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コンメド 吸引／灌流シリーズ

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

7

情報提供

271

内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コンメド 吸引／灌流シリーズ

コンメッド・ジャパン

意図しない出力

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

272

汎用血液ガス分析装置

ABL800 FLEX システム

ラジオメーター

不明

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

1

その他

コンメッド・ジャパン

破損

17/463