MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 269 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (269 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心停止

国内

1

情報提供

1616

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1617

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

14

情報提供

1618

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

3

情報提供

1619

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

1

情報提供

1620

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1621

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

7

情報提供

1622

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

39

情報提供

1623

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術

国内

1

情報提供

1624

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

失神

国内

2

情報提供

1625

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

8

情報提供

1626

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術

国内

9

情報提供

1627

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

横隔膜神経刺激

国内

1

情報提供

1628

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、移動

再手術

国内

1

情報提供

1629

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、リセット/バックアップモードへ
再手術
の移行

国内

1

情報提供

1630

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

テレメトリ不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1631

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティ

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1632

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティ MRI

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

不明

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (269 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (269 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (269 ページ)