医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

18

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン

販売名

企業名

19

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーター

20

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

21

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

回転不良、抜去不能

ステント追加術、血管損傷

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

狭窄、追加手術

国内

1

情報提供

ロータブレーター

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

5

情報提供

22

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

抜去不能

血管解離

国内

1

情報提供

23

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

24

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

失速

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

25

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

破裂の疑い

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

26

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

28

情報提供

27

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

切断

血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

28

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

収縮不能

虚血のおそれ、血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

29

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

漏れの疑い

手技時間の延長

国内

1

情報提供

30

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

冷却速度が速い

神経障害のおそれ

国内

1

情報提供

31

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

変形の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

32

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

閉塞の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

2

情報提供

33

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

頻脈

国内

1

情報提供

34

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心嚢液貯留、追加手術

国内

1

情報提供

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