医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

596

単回使用骨手術用器械

Trauma用単回使用手術器械S（滅菌）

日本ストライカー

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

597

単回使用骨手術用器械

ガイドピン（滅菌品）

帝人ナカシマメディカル

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

598

単回使用骨手術用器械

ガイドワイヤー（滅菌）

帝人ナカシマメディカル

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

599

単回使用骨手術用器械

ガイドワイヤー（滅菌済）

日本エム・ディ・エム

折れ

異物体内遺残

国内

1

情報提供

600

単回使用骨手術用器械

ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
破損
イドワイヤー)
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

601

単回使用骨手術用器械

ハンソン単回使用手術器械

ハンソン・イノベーション

不明

穿孔

国内

1

情報提供

602

単回使用骨手術用器械

骨手術用穿孔器具

ホムズ技研

機器の使用に関する問題

異物体内遺残、金属粉による病理学的異常の
おそれ

国内

1

情報提供

603

単回使用手術用ドリルアタッチメント

レトロ用ドリルシステム

Arthrex Japan

崩壊

手術手技の修正

国内

1

情報提供

604

単回使用手術用のこぎり

ストライカー社 骨鋸刃

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

605

単回使用手術用のこぎり

ストライカー社 骨鋸刃

日本ストライカー

破損

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

606

単回使用手術用のこぎり

プレシジョン カートリッジ２０１５

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

607

単回使用手術用のこぎり

滅菌済ソーブレード

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

608

単回使用手術用のこぎり

滅菌済み骨手術器械用ブレードMクラ
ス

ジンマー・バイオメット

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

609

単回使用靭帯・腱手術用器械

BIOSURE PK インターフェアレンス
スクリュー

スミス・アンド・ネフュー

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

610

単回使用靭帯・腱手術用器械

単回使用靭帯・腱手術用器械 M1

Arthrex Japan

切れ味の劣化の疑い、切断不良、鈍さ、変形の
手術手技の修正、追加機器が必要
疑い、崩壊の疑い

国内

1

情報提供

611

単回使用整形外科用バー

MICRORAPTOR ディスポーザブルイン
スミス・アンド・ネフュー
スツルメント

破損

国内

1

情報提供

612

単回使用整形外科用バー

Synergy Resection シェーバーブレード Arthrex Japan

機器又は機器構成部品の分離の疑い、崩壊の
異物体内遺残の疑い
疑い

国内

2

情報提供

異物体内遺残のおそれ

443/463