医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3741

単回使用呼吸回路用コネクタ

DAR ブリージングシステム

コヴィディエンジャパン

破損

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

3742

単回使用呼吸回路用コネクタ

DAR ブリージングシステム

コヴィディエンジャパン

ひび割れ、破損

低酸素症のおそれ

国内

3

情報提供

3743

単回使用呼吸回路用コネクタ

DAR ブリージングシステム

コヴィディエンジャパン

ひび割れ

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

3744

単回使用人工鼻用フィルタ

ハイグロベントHMEF

トータルメディカルサプラ
イ

ポートキャップ紛失

なし

国内

1

情報提供

3745

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム

装置の不具合（装置内血栓）

神経機能障害（脳卒中）、脳浮腫

国内

1

情報提供

3746

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム

装置の不具合（装置内血栓）

血液ポンプ交換、神経機能障害（脳卒中）

国内

1

情報提供

3747

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム

装置の不具合（装置内血栓）

血液ポンプ交換

国内

10

情報提供

3748

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム

装置の不具合（カニューレ)

エクステンション装着

国内

1

情報提供

3749

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム

なし

肝機能障害、腎機能障害

国内

1

情報提供

3750

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム

なし

壊死性腸炎、主要な感染（体外式カニューレ挿
入部）、腎障害、動脈瘤

国内

1

情報提供

3751

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ

ニプロ

装置の不具合（装置内血栓）

再手術

国内

1

情報提供

3752

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ

ニプロ

装置の不具合（血液ポンプ）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

その他

3753

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ

ニプロ

装置の不具合（血液ポンプ）

再手術

国内

1

情報提供

3754

単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ

ニプロ

機器内の空気／ガスの混入

再手術、神経機能障害（脳卒中）

国内

1

情報提供

3755

単回使用麻酔用呼吸回路

ドレーゲル ディスポーザブル呼吸回路
ドレーゲルジャパン
Ⅱ

材料の分割、切断、又は裂けの疑い

低酸素飽和度のおそれ

国内

2

その他

3756

胆管用ステント

CX－Tステント

シルックス

ずれの疑い

出血の疑い

国内

1

情報提供

3757

胆管用ステント

EGISフレアバルブステント

SBカワスミ

リリース困難、切断

治療/処置の遅れ

国内

1

情報提供

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