医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

562

下大静脈フィルタ

下大静脈フィルターセット

クックメディカルジャパン

傾斜、抜去不能

穿孔、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

563

下大静脈フィルタ

下大静脈フィルターセット

クックメディカルジャパン

曲がり、折れ

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

564

加圧式医薬品注入器

シュアーフューザーA

ニプロ

漏れ

接触皮膚炎のおそれ

国内

2

情報提供

565

加圧式医薬品注入器

シュアーフューザーA

ニプロ

不適切な流量又は注入、漏れの疑い

接触皮膚炎のおそれ

国内

1

情報提供

566

加圧式医薬品注入器

シュアーフューザーA

ニプロ

機器のずれ又は外れ

血圧低下のおそれ

国内

1

その他

567

加圧式医薬品注入器

シュアーフューザーA

ニプロ

過量投与

せん妄

国内

1

情報提供

568

加圧式医薬品注入器

バクスターインフューザー

バクスター・ジャパン

漏れ

偶発的薬物曝露のおそれ

国内

2

情報提供

569

加圧式医薬品注入器

バクスターインフューザー

バクスター・ジャパン

漏れ

偶発的薬物曝露

国内

1

情報提供

570

加圧式医薬品注入器

バクスターインフューザー

バクスター・ジャパン

亀裂、漏れ

偶発的薬物曝露のおそれ

国内

2

情報提供

571

画像誘引生検キット

ソノプシー

八光

なし

播種

国内

1

情報提供

572

額帯灯

CUDA ヘッドバンド/ファイバーケーブル アムコ

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

573

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

574

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

追加処置、不安定狭心症

国内

1

情報提供

575

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心停止、心不全/うっ血性心不全の疑い、不整
脈の疑い

国内

1

情報提供

576

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心停止

国内

1

情報提供

577

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心筋梗塞、閉塞

国内

1

情報提供

578

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

Agent パクリタキセルコーティッド バ
ルーンカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

再狭窄、閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

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