MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 465 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (465 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（９）：プログラム医療機器

分類（９）：プログラム医療機器（16件）
番号
一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

嗄声

国内

1

その他

なし

食欲低下、嚥下障害

国内

1

情報提供

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

口内炎

国内

1

情報提供

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

口腔粘膜炎

国内

1

情報提供

5

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

口腔咽頭炎

国内

1

情報提供

6

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

誤嚥性肺炎、嚥下障害増悪

国内

1

その他

7

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOne CDx がんゲノムプロ
ファイル

中外製薬

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処方のおそ
れ

国内

5

その他

8

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOneLiquid CDx がんゲノム
プロファイル

中外製薬

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処方のおそ
れ

国内

2

その他

9

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

GenMineTOP がんゲノムプロファイリン
コニカミノルタREALM
グシステム

アプリケーションプログラムの問題：パラメータ
計算エラー

治療／処置の遅れのおそれ、診断の遅延のお
それ

国内

3

その他

1

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

2

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

3

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

4

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健康被害状況

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プレーンテキスト

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