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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (165 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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臨床症状：報告時点までの、症状の極期における Hughes の機能尺度分類（軽微な神経症状を
認める）
疾患の経過：右上肢の筋力低下より発現し、数日後には重度の嚥下困難・ 発声困難
電気生理学的検査（検査日：2021/07/26）：GBS とは一致しない
髄液検査（検査日：2021/07/19）：細胞数 7/μL、糖 62mg/dL、蛋白 31mg/dL、蛋白細胞解離
なし。検査室正常値を超える CSF 蛋白質レベルの上昇および、50 細胞/μL を下回る CSF 総白
血球数。
自己抗体の検査（検査日：2021/07/19）：抗 GM1 抗体陰性、抗 GQ1b 抗体陰性、AQP4 抗体陰
性、抗 Ach-R 抗体陰性、OC-IgG band 陰性、MBP 陰性。
先行感染の有無：なし
右後頭側頭部の頭痛、嚥下障害（重度）、声が全くでなくなる、嗄声、右反回神経麻痺、右
上肢筋力低下、ギラン・ バレ症候群の転帰は、軽快。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21122949）である。
日付不明
接種前の体温：不明。
2021/07/28 午後
20929
心筋炎
2021/07/30
本剤 1 回目の接種。
03：00 頃
全胸部痛が出現、疼痛悪化のため救急要請し、病院に搬送された。
血圧には問題は認めなかったが、心電図上肢誘導、胸部誘導に広範囲に ST 上昇認め、血清中
CPK927、CK-MB64、トロポニン-I13551.1、CPR4.96 と上昇認め、急性心筋炎と診断され入院。
日付不明
安静と経過観察のため入院継続したが、心筋炎は自然軽快し、胸痛も軽快、血行
動態も安定していることが確認された。
2021/08/08 退院。
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認める）
疾患の経過：右上肢の筋力低下より発現し、数日後には重度の嚥下困難・ 発声困難
電気生理学的検査（検査日：2021/07/26）：GBS とは一致しない
髄液検査（検査日：2021/07/19）：細胞数 7/μL、糖 62mg/dL、蛋白 31mg/dL、蛋白細胞解離
なし。検査室正常値を超える CSF 蛋白質レベルの上昇および、50 細胞/μL を下回る CSF 総白
血球数。
自己抗体の検査（検査日：2021/07/19）：抗 GM1 抗体陰性、抗 GQ1b 抗体陰性、AQP4 抗体陰
性、抗 Ach-R 抗体陰性、OC-IgG band 陰性、MBP 陰性。
先行感染の有無：なし
右後頭側頭部の頭痛、嚥下障害（重度）、声が全くでなくなる、嗄声、右反回神経麻痺、右
上肢筋力低下、ギラン・ バレ症候群の転帰は、軽快。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21122949）である。
日付不明
接種前の体温：不明。
2021/07/28 午後
20929
心筋炎
2021/07/30
本剤 1 回目の接種。
03：00 頃
全胸部痛が出現、疼痛悪化のため救急要請し、病院に搬送された。
血圧には問題は認めなかったが、心電図上肢誘導、胸部誘導に広範囲に ST 上昇認め、血清中
CPK927、CK-MB64、トロポニン-I13551.1、CPR4.96 と上昇認め、急性心筋炎と診断され入院。
日付不明
安静と経過観察のため入院継続したが、心筋炎は自然軽快し、胸痛も軽快、血行
動態も安定していることが確認された。
2021/08/08 退院。
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