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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (801 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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SARS-CoV-2 のワクチン接種後、患者は溶血発作を呈し、補体阻害薬による治療は行われなか
った。ワクチン接種後の炎症反応による補体活性の上昇が、臨床的に認められた溶血の原因
と推測された
本症例は JP-MODERNATX, INC.-MOD-2022-590463 及び JP-MODERNATX, INC.-MOD-2022-590473
の関連症例であった（E2B 関連報告）。
上記に統合された最新の追加情報は以下の通り：
2022/06/16：2022/06/17 に安全性部門が入手した追加情報は、FTA の電子メールなどであ
り、次の重要な情報が含まれている：報告者情報、連絡先の著者、文献情報（著者の追加、
年）、臨床検査データ及び薬剤の投与回数の更新。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v2210001381）である。
失神;
心房細
動;
心停止;
23290
心臓アブ
心房細
レーショ
動;
ン;
洞停止
疾患
心房細動をアブレーションで治療し、治癒後経過観察をしている基礎疾病がある被接種者。
日付不明
新型コロナウイルスワクチン（製品名不明）1 回目接種。
日付不明
新型コロナウイルスワクチン（製品名不明）2 回目接種。
2022/03/02 本剤 3 回目接種。
2022/04/08 仕事中に失神。救急受診。心電図で心房細動の再発を認めた。
2022/04/09 心房細動、洞休止症候群が発現。帰宅後、嘔気を自覚。トイレで失神。救急搬
入後、入院。
日付不明
入院後、モニターで 5 秒以上の心静止と失神再発を認め、ペースメーカー留置と
801
った。ワクチン接種後の炎症反応による補体活性の上昇が、臨床的に認められた溶血の原因
と推測された
本症例は JP-MODERNATX, INC.-MOD-2022-590463 及び JP-MODERNATX, INC.-MOD-2022-590473
の関連症例であった（E2B 関連報告）。
上記に統合された最新の追加情報は以下の通り：
2022/06/16：2022/06/17 に安全性部門が入手した追加情報は、FTA の電子メールなどであ
り、次の重要な情報が含まれている：報告者情報、連絡先の著者、文献情報（著者の追加、
年）、臨床検査データ及び薬剤の投与回数の更新。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v2210001381）である。
失神;
心房細
動;
心停止;
23290
心臓アブ
心房細
レーショ
動;
ン;
洞停止
疾患
心房細動をアブレーションで治療し、治癒後経過観察をしている基礎疾病がある被接種者。
日付不明
新型コロナウイルスワクチン（製品名不明）1 回目接種。
日付不明
新型コロナウイルスワクチン（製品名不明）2 回目接種。
2022/03/02 本剤 3 回目接種。
2022/04/08 仕事中に失神。救急受診。心電図で心房細動の再発を認めた。
2022/04/09 心房細動、洞休止症候群が発現。帰宅後、嘔気を自覚。トイレで失神。救急搬
入後、入院。
日付不明
入院後、モニターで 5 秒以上の心静止と失神再発を認め、ペースメーカー留置と
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