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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (608 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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改訂版 15 項目 MG-QOL［quality of life（生活の質）］スケールは平均 5 から 19 に上昇し
た。
患者は静脈内免疫グロブリン及びパルス療法（methylprednisolone）による治療を受けた。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
上記に統合された最新の追加情報は以下の通り：2022/03/24：2022/03/24 に安全性部門が入
手した追加情報は、SARA チームから入手した FTA の電子メールであり、重要な情報が含まれ
ている：（記事全文の受領、報告者及び対応する著者の詳細、重篤度基準の更新、臨床検査
結果及び治療薬の更新）。
本例は、製造販売後臨床試験（PNR-1474）からの報告である。（901-001/PNR-1474）
COVID-19 は企業により重篤と判断された。
鼻炎;
22921
ＣＯＶＩ
Ｄ−１９
ＣＯＶＩ
Ｄ−１９
2021/06/03 右上腕に本剤 1 回目の接種。
2021/07/01 右上腕に本剤 2 回目の接種。
2021/12/16 観察完了。
2022/01/28 核酸検出検査（PCR 法、LAMP 法）にて、COVID-19 病原体（SARS-CoV-2）検査を
実施し、陽性。COVID-19 発症。
2022/01/30 症状の消失及び回復を認めた。
608
た。
患者は静脈内免疫グロブリン及びパルス療法（methylprednisolone）による治療を受けた。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
上記に統合された最新の追加情報は以下の通り：2022/03/24：2022/03/24 に安全性部門が入
手した追加情報は、SARA チームから入手した FTA の電子メールであり、重要な情報が含まれ
ている：（記事全文の受領、報告者及び対応する著者の詳細、重篤度基準の更新、臨床検査
結果及び治療薬の更新）。
本例は、製造販売後臨床試験（PNR-1474）からの報告である。（901-001/PNR-1474）
COVID-19 は企業により重篤と判断された。
鼻炎;
22921
ＣＯＶＩ
Ｄ−１９
ＣＯＶＩ
Ｄ−１９
2021/06/03 右上腕に本剤 1 回目の接種。
2021/07/01 右上腕に本剤 2 回目の接種。
2021/12/16 観察完了。
2022/01/28 核酸検出検査（PCR 法、LAMP 法）にて、COVID-19 病原体（SARS-CoV-2）検査を
実施し、陽性。COVID-19 発症。
2022/01/30 症状の消失及び回復を認めた。
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