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資料1-2-3-2   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (583 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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本例は、当社 MR を介して医師により報告された。

2021/06 本剤 1 回目の接種。

2021/06 接種部位の巣状腫脹が発現。

2021/06 本剤 2 回目の接種。接種直後、一過性の発熱が発現。

日付不明

接種後 4 日後、脳底動脈閉塞が発現。起床時、構語障害、右片麻痺を発症。受診

し、血圧 218/106 mmHg、心拍数は 85 回/分で正常。点状出血、紫斑なし。神経学的検査で
は、意識障害(GCS:E4V1M5)、右側動眼神経麻痺、右側中枢性顔面神経麻痺、構語障害、右
昏睡;
側不全片麻痺が認められた。LDL 184 mg/dL 高度上昇、HbA1c 6.1% 軽度上昇、D ダイマー
23.98 mcg/mL 上昇を認めた。血小板数、PT-INR、APTT は正常。抗リン脂質抗体、プロテイン
脳幹梗
C、及びプロテイン S は陰性。血小板減少を認めず、抗 PF4 抗体は陰性であり VITT は否定。
塞;

心房細動及び動静脈シャントは認められなかった。拡散強調脳磁気共鳴(MR)映像法では左
小脳半球、両側脳橋、右中脳、右前頭葉が関わる高強度を示した。MR 血管造影法では脳底動

脳底動脈
脈閉塞を認めたが、大脳静脈血栓症は認めなかった。
閉塞;

22827

腎梗塞;

血栓症;

視床梗
塞;

高脂血症

日付不明

接種後 5 日後、抗血小板療法施行。アスピリン 100 mg、クロピドグレル 75 mg を

投与するも脳梗塞が進行。多発性血栓症が生じた。突然深い昏睡、対光反射消失、眼球頭反
射消失、遠位右下肢のチアノーゼを認めた。脳 MR 映像法では出血性橋梗塞、新規の両側視床
梗塞が認められた。CT では悪性腫瘍を認めず、左腎梗塞、右前脛骨動脈血栓を認めた。日付
不明

抗血小板薬を中止し、ヘパリン処置を実施。D ダイマーが 47.34 mcg/mL まで上昇した

が、これ以上の血栓症は検出されなかった。経過を通して血小板減少症は観察されなかっ
た。
誤嚥性肺


2021/07/21 誤嚥性肺炎を発症。アンピシリン、スルバクタム 6 g/日を投与。

2021/08/10 抗生剤投与で誤嚥性肺炎が改善。

日付不明

接種後 64 日後、他院に転院。死亡。

接種部位の巣状腫脹、発熱、脳底動脈閉塞、昏睡、チアノーゼ、出血性橋梗塞、両側視床梗
塞、左腎梗塞の転帰は、不明。多発性血栓症の転帰は、死亡。誤嚥性肺炎の転帰は、軽快。

報告者の協力が得られず、追跡調査不能。

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