資料1-2-3-2 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (276 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》 |
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報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、当社 MR を介して医師により報告された。
インフルエンザワクチンで高熱の既往あり、市販イブプロフェン(リングルアイビー)で咽頭
違和感の副作用歴あり。
2021/09/10
21644
16:18 頃
本剤 1 回目の接種。15 分経過観察終了後頃、口腔内違和感が出現。
アナフィ
ルートをとりポララミン 5S+生食 20ml 静注するも顔面紅潮、顔面のかゆみあり。grade1 のア
ラキシー
ナフィラキシー反応と判断。経過中バイタルサインの変化なし。緊急搬送し、病院に受診。
反応
症状の回復を確認。特に処置の追加なく帰宅。
アナフィラキシー反応(grade1)の転帰は、回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例(厚生労働省
受付番号:v21127806)である。
日付不明
21648
横断性脊
接種前の体温:36.5 度。
2021/07/07
13:30 本剤 1 回目の接種。
髄炎
2021/07/24 両下肢のしびれが出現し、その後範囲が下肢近位まで広がった。
2021/08 に入り、両下肢の麻痺と膀胱直腸障害も出現。MRI にて Th9-11 レベルに高信号を認
め脊髄炎の診断となった。各種抗体は陰性であり、横断性脊髄炎の診断としてステロイドに
よる加療を開始した。ステロイド開始後は徐々に麻痺は改善したが、深部覚障害や膀胱直腸
障害は残存している。
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