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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (663 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）（ADYNOVATE intravenous kit）（静脈
内）について取られた処置は、なし。
追跡調査予定あり。
上記を含む最新の追加情報は以下の通り：
2022 年 06 月 29 日：非重篤事象「事故、交通事故、関節障害（右の膝が曲がらなくなっ
た）、関節形成（右大腿骨の人工関節置換）」の削除。非重篤事象「医療機器関連合併症
（人工関節部違和感）」の転帰、非重篤事象「注射部位疼痛（少し痛かった）、発熱（熱が
出た（3 回目接種後））、歩行障害（足元がおぼつく）」、薬剤投与状況、病歴、経過情報の
追加・ 更新。
本例は、製造販売後臨床試験（PNR-1474）からの報告である。（901-001/PNR-1474）
2022/06/09 製造販売後臨床試験（PNR-1474）から追加情報を入手した。
アレルギー：ピリン系アレルギーを有する患者。
23083
ＣＯＶＩ
2021/06/10 左上腕に本剤 1 回目の接種。
Ｄ−１９
2021/07/08 左上腕に本剤 2 回目の接種。
2021/12/23 観察完了。
2022/02/14 抗原検査にて、COVID-19 病原体（SARS-CoV-2）検査を実施し、陽性。COVID-19
発症を認めた。
663
内）について取られた処置は、なし。
追跡調査予定あり。
上記を含む最新の追加情報は以下の通り：
2022 年 06 月 29 日：非重篤事象「事故、交通事故、関節障害（右の膝が曲がらなくなっ
た）、関節形成（右大腿骨の人工関節置換）」の削除。非重篤事象「医療機器関連合併症
（人工関節部違和感）」の転帰、非重篤事象「注射部位疼痛（少し痛かった）、発熱（熱が
出た（3 回目接種後））、歩行障害（足元がおぼつく）」、薬剤投与状況、病歴、経過情報の
追加・ 更新。
本例は、製造販売後臨床試験（PNR-1474）からの報告である。（901-001/PNR-1474）
2022/06/09 製造販売後臨床試験（PNR-1474）から追加情報を入手した。
アレルギー：ピリン系アレルギーを有する患者。
23083
ＣＯＶＩ
2021/06/10 左上腕に本剤 1 回目の接種。
Ｄ−１９
2021/07/08 左上腕に本剤 2 回目の接種。
2021/12/23 観察完了。
2022/02/14 抗原検査にて、COVID-19 病原体（SARS-CoV-2）検査を実施し、陽性。COVID-19
発症を認めた。
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