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資料1-2-3-2   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (661 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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2015 年、約 7 年前に右大腿骨に人工関節(置換)の手術を行い、その際は注射も多めに投与し
ていた気がする。現在は特に問題なく動いている。整形外科へ年に 1 回程度、定期受診をし
ている。

日付不明、被験者はルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)(ADYNOVATE
intravenous kit)(静脈内)(2000 IU、隔日)を開始した。適応外使用(アディノベイト
2000 単位を 2 日に 1 回投与)が確認された。

日付不明、ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)(ADYNOVATE intravenous
kit)(静脈内)は、(3000 IU、1 週 2 回)に変更された。以前より薬剤の規格量変更につい
て、注射頻度が減ることを期待し主治医と話をしていた。

日付不明、皮下出血(重篤性:医学的に重大なもの)、疲労(受診のしんどさ/仕事中のしん
どさ)、不安(ケガが治るかの不安)及び関節痛(関節の痛み)が発現した。

薬剤変更後より、これまでなかった皮下出血が見られるようになった。今までは 2〜3 か月に
1 回程度肘に(皮下出血が)出ることがあったが、現在は関節部位以外にもぶわーと広がってい
る。

関節の痛み(関節痛)について、今のところは治まっている。若いときはいろいろ無理をし
ていたため痛かったが、固まったため今は問題ない。

昔はやんちゃしていて何度も事故などを起こし、いろいろ痛めたことがある。その時は周り
の人にたくさん迷惑をかけた。

ケガが治るかの不安(不安)については、若い時は、病気のことなど相談したいと思ってい
た。ケガをしたときも治るのか、と心配になることがあった。

仕事中のしんどさ(疲労)については、建設関係の仕事に 40 年間勤めたが、大腿骨を痛める
前に退職した。大腿骨を痛めてから 2 回ほど転職したが、冷や汗が出るほど体がしんどくな
り辞めた。

受診のしんどさ(疲労)については、病院までは車で 10 分程度だが、1 回の受診で半日程度
かかることがしんどいと感じている。

2022 年 06 月 10 日、患者本人より以下を聴取した。

日付不明、変形性関節症(関節症(右手首))が発現した。左肘は、事故のせいで 2 本の筋
肉の内 1 本を取った。右肘、右手首には違和感がある。右ひざは 20 数年前に交通事故に遭
い、ほとんど可動域がなくなった。左ひざは右よりは動くが可動域は狭い状況である。

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