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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (647 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v2210001074）である。
日付不明
SARS-CoV-2（コミナティ筋注）1 回目接種。
日付不明
SARS-CoV-2（コミナティ筋注）2 回目接種。
日付不明
接種前の体温：36.5℃。
2022/04/22 本剤 3 回目接種。
2022/04/23-2022/04/24 39℃程度の発熱を認めた。
2022/04/25
07:00 心筋炎発現。胸痛を認めたため、循環器内科を受診。心電図や心臓超音
波検査では明らかな心筋炎を疑う所見は認めなかったが、採血にて CK 381 U/L、CK-MB
23060
心筋炎
29.1、トロポニン I 2,393.5 pg/mL と心筋逸脱酵素の上昇を認めたため、経過から本剤によ
る副反応としての急性心筋炎が疑われた。新型コロナウイルス抗原定量検査は陰性。心不全
や不整脈は認めなかったが大事をとり、入院加療。入院後の冠動脈 CT 検査では冠動脈病変は
認めなかった。心臓 MRI を施行。急性心筋炎として、慎重に経過観察を行った。
2022/04/28 胸痛症状が消失。心筋逸脱酵素の上昇はピークアウトと CK は正常化し、トロポ
ニン I は 173.9 pg/mL まで低下。心不全徴候や不整脈の出現なく、経過良好のため退院。
2022/05/10 当科再診。症状再燃はなく、心臓超音波検査再検でも心機能低下などの出現は
なく、採血ではトロポニン I は正常化。症状の回復を認めた。
急性心筋炎の転帰は、回復。
追跡調査を試みたが、報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、当社 MR を介した医師からの報告である。
23066
感音性難
聴
両側低音障害型感音難聴は企業により重篤と判断された。
647
受付番号：v2210001074）である。
日付不明
SARS-CoV-2（コミナティ筋注）1 回目接種。
日付不明
SARS-CoV-2（コミナティ筋注）2 回目接種。
日付不明
接種前の体温：36.5℃。
2022/04/22 本剤 3 回目接種。
2022/04/23-2022/04/24 39℃程度の発熱を認めた。
2022/04/25
07:00 心筋炎発現。胸痛を認めたため、循環器内科を受診。心電図や心臓超音
波検査では明らかな心筋炎を疑う所見は認めなかったが、採血にて CK 381 U/L、CK-MB
23060
心筋炎
29.1、トロポニン I 2,393.5 pg/mL と心筋逸脱酵素の上昇を認めたため、経過から本剤によ
る副反応としての急性心筋炎が疑われた。新型コロナウイルス抗原定量検査は陰性。心不全
や不整脈は認めなかったが大事をとり、入院加療。入院後の冠動脈 CT 検査では冠動脈病変は
認めなかった。心臓 MRI を施行。急性心筋炎として、慎重に経過観察を行った。
2022/04/28 胸痛症状が消失。心筋逸脱酵素の上昇はピークアウトと CK は正常化し、トロポ
ニン I は 173.9 pg/mL まで低下。心不全徴候や不整脈の出現なく、経過良好のため退院。
2022/05/10 当科再診。症状再燃はなく、心臓超音波検査再検でも心機能低下などの出現は
なく、採血ではトロポニン I は正常化。症状の回復を認めた。
急性心筋炎の転帰は、回復。
追跡調査を試みたが、報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、当社 MR を介した医師からの報告である。
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感音性難
聴
両側低音障害型感音難聴は企業により重篤と判断された。
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