よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (332 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
2022/04/01：2022/04/04 に安全性部門が入手した追加情報は、SARA チームから入手した FTA
の電子メールであり、以下の重要な情報が含まれている：報告者情報、患者詳細、病歴、薬
剤及び事象詳細の更新。
2022/04/15、2022/04/15 における内部検査において、症例 MOD-2022-528040 が症例 MOD2021-342415 の重複症例であることが確認された。従って、症例 MOD-2022-528040 の全属性が
症例 MOD-2021-342415 に追加された。症例 MOD-2021-342415 はさらなる追跡調査の為に保存
予定であり、症例 MOD-2022-528040 は無効として送付された。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21128403）である。
MRI の造影剤で嘔吐の既往あり。
嘔吐;
21866
浮動性め
まい;
異常感
日付不明
接種前の体温：36 度 5 分。
2021/09/26
14：00 本剤 1 回目の接種。14：20 めまい、動くと気分不良の症状あり。バ
イタルは SpO2 100%(r/a)。血圧 156/91、HR98 で下肢挙上と経過観察のみで改善傾向も、帰宅
に向けて座位になると、ふらつきと 1 回の嘔吐あり。病院での経過観察が良いと判断し、救
急要請。15:58 病院へ搬送。
めまい、気分不良、嘔吐の転帰は、未回復。
332
の電子メールであり、以下の重要な情報が含まれている：報告者情報、患者詳細、病歴、薬
剤及び事象詳細の更新。
2022/04/15、2022/04/15 における内部検査において、症例 MOD-2022-528040 が症例 MOD2021-342415 の重複症例であることが確認された。従って、症例 MOD-2022-528040 の全属性が
症例 MOD-2021-342415 に追加された。症例 MOD-2021-342415 はさらなる追跡調査の為に保存
予定であり、症例 MOD-2022-528040 は無効として送付された。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21128403）である。
MRI の造影剤で嘔吐の既往あり。
嘔吐;
21866
浮動性め
まい;
異常感
日付不明
接種前の体温：36 度 5 分。
2021/09/26
14：00 本剤 1 回目の接種。14：20 めまい、動くと気分不良の症状あり。バ
イタルは SpO2 100%(r/a)。血圧 156/91、HR98 で下肢挙上と経過観察のみで改善傾向も、帰宅
に向けて座位になると、ふらつきと 1 回の嘔吐あり。病院での経過観察が良いと判断し、救
急要請。15:58 病院へ搬送。
めまい、気分不良、嘔吐の転帰は、未回復。
332