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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (294 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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発熱、頭痛、循環器疾患疑いの転帰は、死亡。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、当社 MR を介して職域接種担当者により報告された。
意識レベル低下、不整脈は企業により重篤と判断された。
日付不明
接種前の体温：36.4℃。
2021/09/11 本剤 1 回目の接種。接種後 15 分間の待機中、後頭部が重く、ふわふわして意識
が軽く遠くなった感じがするとの訴えあり。
不整脈;
21723
意識レベ
ルの低下
17:50 救護室到着時、血圧 154/82mmHg、心拍数 66 回/分、Sp02 99%(room air)、意識レベル
JCS1。血圧が普段よりやや高いと確認。
17:55 ベッド上安静にて、血圧 136/84mmHg。以後、経過観察中は、血圧は収縮期 130 台/拡
張期 80 台で推移。心拍数も 66 から 68 で推移。Sp02 は 99%(room air)で推移。
18:30 首と頭が重いとの訴えが残存するため、経過観察延長。
18:40 本人より、大丈夫との発言あり。ふらつきなく立ち上がり、立位で閉眼してもふらつ
きなし。上肢のバレー徴候は、左右とも陰性。胸部は呼吸音清明、左右差なし。心雑音はな
いものの、脈は不整であったため、再度問診。発作性上室性の不整脈の既往が判明。上室性
期外収縮と考えられたが、救護室に心電図は用意しておらず、詳細は不明。症状消失。医師
より、不整脈についても緊急性はないと判断。症状の回復が認められ、独歩で帰宅。
気分不快、頭重感、意識レベル低下、不整脈、上室性期外収縮の転帰は、回復。
294
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、当社 MR を介して職域接種担当者により報告された。
意識レベル低下、不整脈は企業により重篤と判断された。
日付不明
接種前の体温：36.4℃。
2021/09/11 本剤 1 回目の接種。接種後 15 分間の待機中、後頭部が重く、ふわふわして意識
が軽く遠くなった感じがするとの訴えあり。
不整脈;
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意識レベ
ルの低下
17:50 救護室到着時、血圧 154/82mmHg、心拍数 66 回/分、Sp02 99%(room air)、意識レベル
JCS1。血圧が普段よりやや高いと確認。
17:55 ベッド上安静にて、血圧 136/84mmHg。以後、経過観察中は、血圧は収縮期 130 台/拡
張期 80 台で推移。心拍数も 66 から 68 で推移。Sp02 は 99%(room air)で推移。
18:30 首と頭が重いとの訴えが残存するため、経過観察延長。
18:40 本人より、大丈夫との発言あり。ふらつきなく立ち上がり、立位で閉眼してもふらつ
きなし。上肢のバレー徴候は、左右とも陰性。胸部は呼吸音清明、左右差なし。心雑音はな
いものの、脈は不整であったため、再度問診。発作性上室性の不整脈の既往が判明。上室性
期外収縮と考えられたが、救護室に心電図は用意しておらず、詳細は不明。症状消失。医師
より、不整脈についても緊急性はないと判断。症状の回復が認められ、独歩で帰宅。
気分不快、頭重感、意識レベル低下、不整脈、上室性期外収縮の転帰は、回復。
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