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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (243 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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2021/08/25
10：15 本剤 2 回目の接種。息切れ、胸苦しさがあり、病院へ搬送。その後、
緊急入院。心筋心膜炎と診断される。
本剤 1 回目接種の頭痛、めまい転帰は、不明。
本剤 2 回目接種の心筋心膜炎の転帰は、軽快。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21125609）である。
血便は企業により重篤と判断された。
日付不明
本剤回目の接種。
2021/08/20 本剤 2 回目の接種。
2021/08/21
21460
血便排泄
38 から 39℃の発熱、粘血便、便意消失（直腸障害）、排尿障害を認めた。
2021/08/24 夜から 2021/08/25 朝にかけて尿閉にいたり、近医を受診し導尿された。その後当
院を受診。腹部 CT では直腸炎を示す所見を認めた。胸髄 MRI を実施したが特記すべき異常所
見は認めなかった。髄液検査も実施したが著明な病的異常は示さなかった。直腸炎について
は食事歴を確認にしたが感染性を示唆するものはなく、自己炎症性腸炎も念頭に入れ自己抗
体も複数項目測定したが有意な病的異常は認めなかった。
2021/08/30 症状は軽快している。
血便、便意消失（直腸障害）、排尿障害、直腸炎の転帰は、軽快。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
243
10：15 本剤 2 回目の接種。息切れ、胸苦しさがあり、病院へ搬送。その後、
緊急入院。心筋心膜炎と診断される。
本剤 1 回目接種の頭痛、めまい転帰は、不明。
本剤 2 回目接種の心筋心膜炎の転帰は、軽快。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21125609）である。
血便は企業により重篤と判断された。
日付不明
本剤回目の接種。
2021/08/20 本剤 2 回目の接種。
2021/08/21
21460
血便排泄
38 から 39℃の発熱、粘血便、便意消失（直腸障害）、排尿障害を認めた。
2021/08/24 夜から 2021/08/25 朝にかけて尿閉にいたり、近医を受診し導尿された。その後当
院を受診。腹部 CT では直腸炎を示す所見を認めた。胸髄 MRI を実施したが特記すべき異常所
見は認めなかった。髄液検査も実施したが著明な病的異常は示さなかった。直腸炎について
は食事歴を確認にしたが感染性を示唆するものはなく、自己炎症性腸炎も念頭に入れ自己抗
体も複数項目測定したが有意な病的異常は認めなかった。
2021/08/30 症状は軽快している。
血便、便意消失（直腸障害）、排尿障害、直腸炎の転帰は、軽快。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
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