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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (361 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した診察所管理者による副反応報告症例（厚
生労働省受付番号：v21129065）である。
全身性のけいれん、意識レベル低下は企業により重篤と判断された。
意識レベ
日付不明
接種前の体温：35.9 度。
ルの低
22008
下;
2021/09/01
13：42 本剤 1 回目の接種。13：54 血管迷走神経反射が発現。経過観察場の
椅子で 10 秒ほどの全身性のけいれんあり。JCS 20 から 30。車椅子へ移乗させる際には JCS
痙攣発作
0。本人はけいれん時の記憶なく、顔面蒼白あり。ベッドへ移動し、仰臥位にて P40 から P70
になった。仰臥位にて経過観察、回復後帰宅。
血管迷走神経反射、全身性のけいれん、意識レベル低下の転帰は、回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した開設者による副反応報告症例（厚生労働
省受付番号：v21129006）である。
潰瘍性大腸炎の基礎疾患があり通院中、投薬あり。
倦怠感;
2021/08/21 本剤 1 回目の接種。接種後、ふらつきを伴い迷走神経反射が発現。
悪寒;
22010
潰瘍性大
悪心;
意識レベ
ルの低下
腸炎
日付不明
接種前の体温：36.8℃。
2021/09/18
17:40 本剤 2 回目の接種。
17:58 倦怠感、嘔気、悪寒が確認された。
18:01 声かけへの反応なし。JCS2-10 へ意識レベルの低下が見られた。血圧 109/62 mmHg、
脈拍 64 回/分、SPO2 97%。
18:13 意識レベル変化ないため、救急車要請。
361
生労働省受付番号：v21129065）である。
全身性のけいれん、意識レベル低下は企業により重篤と判断された。
意識レベ
日付不明
接種前の体温：35.9 度。
ルの低
22008
下;
2021/09/01
13：42 本剤 1 回目の接種。13：54 血管迷走神経反射が発現。経過観察場の
椅子で 10 秒ほどの全身性のけいれんあり。JCS 20 から 30。車椅子へ移乗させる際には JCS
痙攣発作
0。本人はけいれん時の記憶なく、顔面蒼白あり。ベッドへ移動し、仰臥位にて P40 から P70
になった。仰臥位にて経過観察、回復後帰宅。
血管迷走神経反射、全身性のけいれん、意識レベル低下の転帰は、回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した開設者による副反応報告症例（厚生労働
省受付番号：v21129006）である。
潰瘍性大腸炎の基礎疾患があり通院中、投薬あり。
倦怠感;
2021/08/21 本剤 1 回目の接種。接種後、ふらつきを伴い迷走神経反射が発現。
悪寒;
22010
潰瘍性大
悪心;
意識レベ
ルの低下
腸炎
日付不明
接種前の体温：36.8℃。
2021/09/18
17:40 本剤 2 回目の接種。
17:58 倦怠感、嘔気、悪寒が確認された。
18:01 声かけへの反応なし。JCS2-10 へ意識レベルの低下が見られた。血圧 109/62 mmHg、
脈拍 64 回/分、SPO2 97%。
18:13 意識レベル変化ないため、救急車要請。
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