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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (660 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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迷走神経反射、意識消失の転帰は、回復。
追跡調査予定なし。
本症例は、市場調査会社が市販後調査（非介入試験）から入手した消費者による報告。67
歳、男性、血友病Ａのため、ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）（ADYNOVATE
intravenous kit）（注入溶液用散剤）を投与され、皮下出血が発現した。報告された非重篤
上肢骨
事象についても以下に示す。
折;
事故;
変形性関
節症;
挫傷;
併用被疑薬として、エラソメラン（スパイクバックス筋注）（注射剤）（使用理由：ＣＯＶ
ＩＤ−１９ワクチン接種）を投与された。
他社併用薬として、コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（コミナティ）（使用理
由：ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン接種）を投与された。
第ＶＩＩ
Ｉ因子欠
23081
皮下出血
乏症;
股関節部
骨折;
腎症;
足骨折;
治療歴：
被験者の既往歴は、事故（3 回（25、30、35 歳頃）くらい）、股関節部骨折（35 歳頃）、足
骨折（35 歳頃）、腕骨折（35 歳頃）、挫傷（全身打撲）（35 歳頃）及び膝関節障害。
原疾患・ 合併症及び処置は、血友病Ａ、腎疾患（3 か月に 1 回程度、定期受診している。朝の
み内服しコントロール出来ている）、関節症(両肘、両膝)及び右大腿骨の人工関節置換術後
（開始日：2015 年）。
関節固定
術;
関節形成
臨床経過：
1997 年、（詳細不明の）血友病Ａ治療薬剤投与開始。
交通事故に遭ったことがあり、その時のケガを庇ってか、右の膝が曲がらなくなったことが
あった。
660
追跡調査予定なし。
本症例は、市場調査会社が市販後調査（非介入試験）から入手した消費者による報告。67
歳、男性、血友病Ａのため、ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）（ADYNOVATE
intravenous kit）（注入溶液用散剤）を投与され、皮下出血が発現した。報告された非重篤
上肢骨
事象についても以下に示す。
折;
事故;
変形性関
節症;
挫傷;
併用被疑薬として、エラソメラン（スパイクバックス筋注）（注射剤）（使用理由：ＣＯＶ
ＩＤ−１９ワクチン接種）を投与された。
他社併用薬として、コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（コミナティ）（使用理
由：ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン接種）を投与された。
第ＶＩＩ
Ｉ因子欠
23081
皮下出血
乏症;
股関節部
骨折;
腎症;
足骨折;
治療歴：
被験者の既往歴は、事故（3 回（25、30、35 歳頃）くらい）、股関節部骨折（35 歳頃）、足
骨折（35 歳頃）、腕骨折（35 歳頃）、挫傷（全身打撲）（35 歳頃）及び膝関節障害。
原疾患・ 合併症及び処置は、血友病Ａ、腎疾患（3 か月に 1 回程度、定期受診している。朝の
み内服しコントロール出来ている）、関節症(両肘、両膝)及び右大腿骨の人工関節置換術後
（開始日：2015 年）。
関節固定
術;
関節形成
臨床経過：
1997 年、（詳細不明の）血友病Ａ治療薬剤投与開始。
交通事故に遭ったことがあり、その時のケガを庇ってか、右の膝が曲がらなくなったことが
あった。
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