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資料1-2-3-2   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (179 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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本例は、当社 MR を通じて入手した医師による報告である。

2021/07/09 本剤 1 回目の接種。接種後 30 分経過観察。その後ふらつきと左手のしびれ発
現。医療機関にて医師診察。バイタルサイン安定し、問題なしと診断後、帰宅。

2021/08/06 本剤 2 回目の接種。接種後口腔の苦み、腫れ、顔面紅潮、鼻閉感、のどの違和
感など訴えあり。医師、看護師介入、バイタルサインは異常なし。アレグラ内服したが、改
善せず。補液開始し、ソルコーテフ 100 静注。血圧低下無いが、顔面紅潮、鼻閉感などの改
善なし。ショックは至らないものの、アナフィラキシーと診断し救急車にて病院へ搬送。到
アナフィ
21026

ラキシー
反応

食物アレ
ルギー

着後症状消失し、H1Blocker 投与にて帰宅。

2021/08/07 腹痛にて同院再診。CT 等で特記所見なく、アレルギーの症状の可能性が疑われ
たものの経過観察となった。

ふらつき、左手のしびれ、アナフィラキシーの転帰は、回復。

腹痛、アレルギーの可能性の転帰は、不明。

報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例(厚生労働省
受付番号:v21123547)である。
クレスト
症候群;

慢性心不
意識変容
21030

全;

状態;
慢性腎臓
脳梗塞

病;

貧血;

高血圧

2021/06/12 本剤 1 回目の接種。

2021/07/10 本剤 2 回目の接種。

2021/07/12 午前

当院整形外科受診時、軽度の意識障害(JCS1 程度)、歩行時左方向に傾

く、椅子ではなく横にあるカゴに座ろうとしたり、半側空間無視の症状がみられる。脳神経
外科より、頭部 CT 検査は異常なしとの所見。その後症状は改善するも、6-7 回 ぼーとした
り、表情がおかしいことがあったが 10 分ほどで元に戻っていた。10 日間ほど症状が繰り返し
見られたが、それ以降はほとんど以前の状態に戻る。

2021/08/05 主治医受診。状態は改善。

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