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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (734 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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患者は 2 回目のワクチン接種から 3 日後に重症の胸痛のため来院し、初回ワクチン接種後の
発熱は認めなかった。報告によると、患者に COVID-19 感染症の罹患歴はなかった。集中治療
室（ICU）の滞在期間は 2 日であった。免疫組織化学的所見とウイルスゲノムが検出されなか
ったことにより本例が免疫性心筋炎の症例であることが示唆された。主に心筋細胞壊死に隣
接しない少数の T 細胞と混合したマクロファージから成る軽度の間質の炎症性浸潤。ICU での
数日間の経過観察後、患者は重大な合併症もなく自宅退院した。1 ヵ月の経過観察時、患者は
完全に無症状であった。
本症例は JP-MODERNATX, INC.-MOD-2022-575964(2022TJP054478)及び JP-MODERNATX, INC.MOD-2022-575965(2022TJP054585)（E2B 関連報告）の関連症例であった。
報告者はこれ以上の連絡を認めなかった。
上記に統合された最新の追加情報は以下の通り：
2022/05/26：2022/05/27 に安全性部門が入手した追加情報は、FTA の電子メール及び文献記
事などであり、次の重要な情報が含まれている：報告者情報の更新、臨床検査データの追
加、報告記述、コード化記述及び事象における下層語（LLT）の更新、考えうるスタート日の
更新。
2022/05/26：2022/05/31 に安全性部門が入手した追加情報は、FTA の電子メールなどであ
り、次の重要な情報が含まれている：補足資料、臨床検査データ、事象発現日及び ICU 滞在
期間の更新。
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発熱は認めなかった。報告によると、患者に COVID-19 感染症の罹患歴はなかった。集中治療
室（ICU）の滞在期間は 2 日であった。免疫組織化学的所見とウイルスゲノムが検出されなか
ったことにより本例が免疫性心筋炎の症例であることが示唆された。主に心筋細胞壊死に隣
接しない少数の T 細胞と混合したマクロファージから成る軽度の間質の炎症性浸潤。ICU での
数日間の経過観察後、患者は重大な合併症もなく自宅退院した。1 ヵ月の経過観察時、患者は
完全に無症状であった。
本症例は JP-MODERNATX, INC.-MOD-2022-575964(2022TJP054478)及び JP-MODERNATX, INC.MOD-2022-575965(2022TJP054585)（E2B 関連報告）の関連症例であった。
報告者はこれ以上の連絡を認めなかった。
上記に統合された最新の追加情報は以下の通り：
2022/05/26：2022/05/27 に安全性部門が入手した追加情報は、FTA の電子メール及び文献記
事などであり、次の重要な情報が含まれている：報告者情報の更新、臨床検査データの追
加、報告記述、コード化記述及び事象における下層語（LLT）の更新、考えうるスタート日の
更新。
2022/05/26：2022/05/31 に安全性部門が入手した追加情報は、FTA の電子メールなどであ
り、次の重要な情報が含まれている：補足資料、臨床検査データ、事象発現日及び ICU 滞在
期間の更新。
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