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資料1-2-3-2   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (379 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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2021/10/04 症状悪化した為、医療機関へ救急搬送。トロポニン T 陽性(1.300 ng/mL)、CK
762 U/L、CKMB 72 U/L と心筋逸脱酵素の上昇あり。心エコーにてびまん性の壁運動低下を認
めた(左室駆出率 46%)。心膜心筋炎と判断し、緊急入院。ステロイドパルス療法を開始。

2021/10/05 心筋生検では軽度のリンパ球浸潤を認め、心筋炎の確定診断に至る。

2021/10/07 ステロイド治療の効果があり、CK/CKMB は正常化、トロポニン T 0.551 ng/mL と
低下した。

2021/10/12 コルヒチンを追加投与。その後、全身状態は安定している。

2021/10/13 症状の軽快を認めた。

発熱の転帰は、回復。心膜心筋炎、びまん性の壁運動低下の転帰は、軽快。

報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、武田薬品工業株式会社がモデルナ副反応報告サイトを通じて入手した医師による副
反応報告症例(TASK0022250)であり、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による
副反応報告症例(厚生労働省受付番号:v21129332)である。

内出血斑は企業により重篤と判断された。

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皮下出血

2021/09/15 本剤 1 回目の接種。

日付不明

接種前の体温:36.1℃。

2021/10/13 本剤 2 回目の接種。観察期間中、接種した左腕の接種場所とは異なる前腕部に
内出血あり。内出血斑を認めた。速やかに診療所を受診。蕁麻疹等ではないと判断。帰宅。

内出血斑の転帰は、不明。

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