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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (800 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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日付不明、血中ビリルビン（0.3-1.2）：1.8 mg/dL、高値。総ビリルビンのベースライン値
は 1.8 mg/dL であった。1.6 mg/dL、高値。初回ワクチン接種後の総ビリルビン値は 1.6
mg/dL であった。1.3 mg/dL、高値。2 回目ワクチン接種後の総ビリルビン値は 1.3 mg/dL で
あった。
日付不明、血中乳酸脱水素酵素（LDH）（124-222）：1,150 U/L、高値。ワクチン接種前（ベ
ースライン値）の LDH は 1,150 U/L であった。1,961 U/L、高値。2 回目のワクチン接種後、
LDH は再び 1,961 U/L へ上昇した。2,039 U/L、高値。初回ワクチン接種後 14 日目、LDH は
2,039 U/L へ上昇した。1,643 U/L、高値。1 週間後、LDH は 1,643 U/L へ低下した。1,926
U/L、高値。2 回目ワクチン接種後、LDH は再び 1,926 U/L へ上昇した。
日付不明、フィブリンＤダイマー：変化なし。患者のＤダイマー値に変化はなかった。
日付不明、ヘモグロビン：6.3 g/dL。ヘモグロビンのベースライン値は 6.3 g/dL であった。
ワクチン接種前、6.1 g/dL。初回ワクチン接種後のヘモグロビン値は 6.1 g/dL であった。
6.5 g/dL。2 回目ワクチン接種後のヘモグロビン値は 6.5 g/dL であった。
日付不明、網状赤血球数：増加。ワクチン接種後、患者の網状赤血球数は増加し、肉眼的ヘ
モグロビン尿の持続が認められた。
日付不明、総補体価測定：53.2 U/mL。ワクチン接種前の血清補体価（CH50、50%補体溶血単
位）のベースライン値は 53.2 U/mL であった。53.9 U/mL。初回ワクチン接種後の CH50 は
53.9 U/mL。36.8 U/mL。2 回目のワクチン接種後の CH50 は 36.8 U/mL であった。
報告者はヘモグロビン尿（肉眼的ヘモグロビン尿）及びワクチン接種部位疼痛（注射部位疼
痛）と mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ）（不明）とは関連性ありと判断した。
併用薬は報告されていない。
2021/05/**-2021/11/**、患者は重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）ワク
チンの投与を 2 回受けた。
患者は発熱及び頭痛は来していなかった。患者は補体阻害薬を投与されていなかった。初回
ワクチン接種から血液検査までの間隔は 6 日間、2 回目のワクチン接種から血液検査までの間
隔は 7 日間であった。初回接種前 12 か月以内の臨床検査では、顆粒球発作性夜間血色素尿症
（PNH）クローンは 94.65%、赤血球（RBC）PNH クローンは 73.87%であった。
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は 1.8 mg/dL であった。1.6 mg/dL、高値。初回ワクチン接種後の総ビリルビン値は 1.6
mg/dL であった。1.3 mg/dL、高値。2 回目ワクチン接種後の総ビリルビン値は 1.3 mg/dL で
あった。
日付不明、血中乳酸脱水素酵素（LDH）（124-222）：1,150 U/L、高値。ワクチン接種前（ベ
ースライン値）の LDH は 1,150 U/L であった。1,961 U/L、高値。2 回目のワクチン接種後、
LDH は再び 1,961 U/L へ上昇した。2,039 U/L、高値。初回ワクチン接種後 14 日目、LDH は
2,039 U/L へ上昇した。1,643 U/L、高値。1 週間後、LDH は 1,643 U/L へ低下した。1,926
U/L、高値。2 回目ワクチン接種後、LDH は再び 1,926 U/L へ上昇した。
日付不明、フィブリンＤダイマー：変化なし。患者のＤダイマー値に変化はなかった。
日付不明、ヘモグロビン：6.3 g/dL。ヘモグロビンのベースライン値は 6.3 g/dL であった。
ワクチン接種前、6.1 g/dL。初回ワクチン接種後のヘモグロビン値は 6.1 g/dL であった。
6.5 g/dL。2 回目ワクチン接種後のヘモグロビン値は 6.5 g/dL であった。
日付不明、網状赤血球数：増加。ワクチン接種後、患者の網状赤血球数は増加し、肉眼的ヘ
モグロビン尿の持続が認められた。
日付不明、総補体価測定：53.2 U/mL。ワクチン接種前の血清補体価（CH50、50%補体溶血単
位）のベースライン値は 53.2 U/mL であった。53.9 U/mL。初回ワクチン接種後の CH50 は
53.9 U/mL。36.8 U/mL。2 回目のワクチン接種後の CH50 は 36.8 U/mL であった。
報告者はヘモグロビン尿（肉眼的ヘモグロビン尿）及びワクチン接種部位疼痛（注射部位疼
痛）と mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ）（不明）とは関連性ありと判断した。
併用薬は報告されていない。
2021/05/**-2021/11/**、患者は重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）ワク
チンの投与を 2 回受けた。
患者は発熱及び頭痛は来していなかった。患者は補体阻害薬を投与されていなかった。初回
ワクチン接種から血液検査までの間隔は 6 日間、2 回目のワクチン接種から血液検査までの間
隔は 7 日間であった。初回接種前 12 か月以内の臨床検査では、顆粒球発作性夜間血色素尿症
（PNH）クローンは 94.65%、赤血球（RBC）PNH クローンは 73.87%であった。
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