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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (781 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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低下、MRI で近位筋 T2 高信号、針筋電図で筋原性変化、上腕二頭筋生検で壊死再生線維と非
壊死筋線維の MHCclass1 発現、血管周囲と筋内鞘に集簇する形質細胞とリンパ球浸潤を認め
た。筋炎特異抗体陰性で病理所見が特発性炎症性筋疾患に特徴的ではなく、口唇生検で小唾
液腺導管周囲に 50 個以上のリンパ球浸潤を認めたことからシェーグレン症候群に関連する筋
炎と考えた。入院後に嚥下性肺炎を発症し、内視鏡下嚥下機能評価にて咽喉頭残留が高度な
嚥下機能低下を認めたが、プレドニゾロン 1mg/kg/日、免疫グロブリン大量療法とミコフェノ
ール酸モフェチル併用にて、嚥下機能、頚部屈筋、上肢近位筋筋力の改善傾向を認めた。
追跡調査予定あり。
本例は、「第 676 回
日本内科学会関東地方会」で発表された症例であり、商品名が特定さ
れていないため、自社製品相当として報告するものである。
TAFRO 症候群は企業により重篤と判断された。
【症例】45 歳、男性【主訴】発熱、肉眼的血尿【現病歴】20XX 年 9 月下旬 COVID-19 に対す
23260
キャッス
る mRNA ワクチン（商品名不明）1 回目接種翌日より発熱と肉眼的血尿を認め近医を受診、尿
ルマン病
蛋白と胸腹水貯留による腹部膨満感、下腿浮腫や呼吸困難感も出現しネフローゼ症候群が疑
われ、10 月中旬当院に紹介受診となった。発熱、胸腹水、血小板減少、リンパ節腫大、腎障
害を認め TAFRO 症候群が疑われた。骨髄検査で骨髄巨核球の著明な増加と大型巨核球増加を
認め、腎生検所見では、血管内皮細胞の腫大、内皮傷害を伴う TMA 病変を認め、TAFRO 症候群
に矛盾しないと考えられた。
追跡調査予定あり。
本例は、「第 225 回
日本内科学会東北地方会」で発表され、「日本内科学会東北地方会会
誌，34（1）：2022」に掲載された症例である。
23261
ＩｇＡ腎
症
尿潜血;
62 歳、女性【主訴】血尿、食欲不振、咽頭部違和感【現病歴】X-2 年から健診で尿蛋白･尿潜
血を指摘されていた。X-31 日に本剤の 2 回目を接種した。翌日から肉眼的血尿が出現、3 日
蛋白尿
間かけて徐々に改善し、軽快した。X-15 日に近医を受診し血尿 2+蛋白尿 1.05 g/gCre を指摘
された。X-10 日に発熱、咽頭痛が出現、腎機能障害を認め当科紹介となり、X-2 日に受診し
た。沈査赤血球 50-99/HPF、尿蛋白 0.88 g/gCre、血清 Cre 1.56 mg/dL､尿中 NAG 上昇、尿中
β2MG 上昇、溶連菌陽性を認め、精査加療のため入院となった。腎生検を施行し IgA 腎症、
Oxford 分類 M1S1E0T1C1 の診断となった。ステロイドパルスを 3 回施行し、血尿、蛋白尿、
尿中 NAG、血清 Cre は改善した｡
781
壊死筋線維の MHCclass1 発現、血管周囲と筋内鞘に集簇する形質細胞とリンパ球浸潤を認め
た。筋炎特異抗体陰性で病理所見が特発性炎症性筋疾患に特徴的ではなく、口唇生検で小唾
液腺導管周囲に 50 個以上のリンパ球浸潤を認めたことからシェーグレン症候群に関連する筋
炎と考えた。入院後に嚥下性肺炎を発症し、内視鏡下嚥下機能評価にて咽喉頭残留が高度な
嚥下機能低下を認めたが、プレドニゾロン 1mg/kg/日、免疫グロブリン大量療法とミコフェノ
ール酸モフェチル併用にて、嚥下機能、頚部屈筋、上肢近位筋筋力の改善傾向を認めた。
追跡調査予定あり。
本例は、「第 676 回
日本内科学会関東地方会」で発表された症例であり、商品名が特定さ
れていないため、自社製品相当として報告するものである。
TAFRO 症候群は企業により重篤と判断された。
【症例】45 歳、男性【主訴】発熱、肉眼的血尿【現病歴】20XX 年 9 月下旬 COVID-19 に対す
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キャッス
る mRNA ワクチン（商品名不明）1 回目接種翌日より発熱と肉眼的血尿を認め近医を受診、尿
ルマン病
蛋白と胸腹水貯留による腹部膨満感、下腿浮腫や呼吸困難感も出現しネフローゼ症候群が疑
われ、10 月中旬当院に紹介受診となった。発熱、胸腹水、血小板減少、リンパ節腫大、腎障
害を認め TAFRO 症候群が疑われた。骨髄検査で骨髄巨核球の著明な増加と大型巨核球増加を
認め、腎生検所見では、血管内皮細胞の腫大、内皮傷害を伴う TMA 病変を認め、TAFRO 症候群
に矛盾しないと考えられた。
追跡調査予定あり。
本例は、「第 225 回
日本内科学会東北地方会」で発表され、「日本内科学会東北地方会会
誌，34（1）：2022」に掲載された症例である。
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ＩｇＡ腎
症
尿潜血;
62 歳、女性【主訴】血尿、食欲不振、咽頭部違和感【現病歴】X-2 年から健診で尿蛋白･尿潜
血を指摘されていた。X-31 日に本剤の 2 回目を接種した。翌日から肉眼的血尿が出現、3 日
蛋白尿
間かけて徐々に改善し、軽快した。X-15 日に近医を受診し血尿 2+蛋白尿 1.05 g/gCre を指摘
された。X-10 日に発熱、咽頭痛が出現、腎機能障害を認め当科紹介となり、X-2 日に受診し
た。沈査赤血球 50-99/HPF、尿蛋白 0.88 g/gCre、血清 Cre 1.56 mg/dL､尿中 NAG 上昇、尿中
β2MG 上昇、溶連菌陽性を認め、精査加療のため入院となった。腎生検を施行し IgA 腎症、
Oxford 分類 M1S1E0T1C1 の診断となった。ステロイドパルスを 3 回施行し、血尿、蛋白尿、
尿中 NAG、血清 Cre は改善した｡
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