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資料1-2-3-2   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (772 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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院)、ワクチン接種部位疼痛(注射部位の局所疼痛)及び疲労(疲労)を呈した。患者は
lidocaine(1 剤形、使用理由:有害事象)、azulene sulfonate sodium(1 剤形、使用理
由:有害事象)及び acetaminophen(600 mg、1 日 1 回、使用理由:有害事象)による治療を
受けた。報告時、口蓋潰瘍(両側口蓋粘膜の潰瘍)、ワクチン接種部位疼痛(注射部位の局
所疼痛)及び疲労(疲労)は回復していた。

診断検査結果(正常範囲が得られている場合は括弧内に記載):

日付不明、C-反応性蛋白:陰性。陰性。

日付不明、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗原:陰性(陰性)陰性。

日付不明、組織学的検査:異常あり。病理組織学的検査にて乾酪壊死を伴わない非特異的潰
瘍を認めた。腫瘍の兆候はなかった。

日付不明、免疫組織化学的検査:陰性(陰性)。免疫組織化学的染色にて、HIV1 型、サイト
メガロウイルス及びエプスタイン・ バーウイルスが存在しないことを確認した。

日付不明、臨床検査:陰性(陰性)水疱性類天疱瘡-180 抗原は陰性、陰性(陰性)デスモグ
レイン 1 及び 3 抗原は陰性。異常あり。口腔内検査では大臼歯部の両側口蓋粘膜に潰瘍を認
めた。潰瘍は境界明瞭で腫瘤は認めなかった。歯性感染、上歯移動、ニコルスキー徴候及び
その他病変は認められなかった。口腔外の眼、皮膚又は外陰部に異常はなかった。過ヨウ素
酸シッフ染色にて真菌感染は認められなかった。

日付不明、結核菌群検査:陰性(陰性)陰性。

日付不明、トレポネーマ検査:陰性(陰性)陰性。

日付不明、白血球数:陰性(陰性)。陰性。

報告者は、口蓋潰瘍(両側口蓋粘膜の潰瘍)、ワクチン接種部位疼痛(注射部位の局所疼
痛)及び疲労(疲労)と mRNA-1273(COVID 19 ワクチンモデルナ)(不明)とは関連性あり
と判断した。

患者は 20 日前に mRNA-1273 COVID-19 ワクチンの 2 回目投与を受けた。2 回目接種翌日、患者
は一過性の軽度の疲労及び注射部位の局所疼痛を呈し、症状は翌日に回復した。しかし 2 回

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