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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (213 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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を 2 週間に 1 回実施している被験者。
日付不明
接種前の体温：36 度 8 分。
2021/08/16
13：10 本剤 1 回目の接種。13：20 喘鳴、頻脈が出現。アナフィラキシー様
症状が生じた。手持ちのプレドニゾロン 15mg を内服。喘鳴、息苦しさは改善したが、1 時間
後も呼吸苦、両側の喘鳴が残っていたため、診療所のベッドに臥床させた。ソルメドロール
125mg を生食 100ml に混点し、投与。投与後、改善した。
アナフィラキシー様症状の転帰は、回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21124642）である。
日付不明
本剤 1 回目の接種。
2021/07/28 本剤 2 回目の接種。
2021/07/29 発熱が出現。解熱剤で様子を見る。
2021/07/30 胸部圧迫感、嘔気、発熱があり救急要請、当院搬送。心電図では異常はなかっ
21294
心筋炎
たが、高感度トロポニン I 高値、左室収縮能の軽度低下を認めた。若年男性で 2 回目接種直
後に発症しており、本剤接種後の心筋炎として報告されている特徴に合致。心筋炎と考え
た。入院とし、ブルフェン、ACEi 内服にて加療。心機能は経時的に改善し、正常となった。
心臓造影 MRI でも心筋浮腫みや遅刻造影など異常所見は認めなかった。
2021/08/07 退院。症状は軽快。
心筋炎の転帰は、軽快。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
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日付不明
接種前の体温：36 度 8 分。
2021/08/16
13：10 本剤 1 回目の接種。13：20 喘鳴、頻脈が出現。アナフィラキシー様
症状が生じた。手持ちのプレドニゾロン 15mg を内服。喘鳴、息苦しさは改善したが、1 時間
後も呼吸苦、両側の喘鳴が残っていたため、診療所のベッドに臥床させた。ソルメドロール
125mg を生食 100ml に混点し、投与。投与後、改善した。
アナフィラキシー様症状の転帰は、回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21124642）である。
日付不明
本剤 1 回目の接種。
2021/07/28 本剤 2 回目の接種。
2021/07/29 発熱が出現。解熱剤で様子を見る。
2021/07/30 胸部圧迫感、嘔気、発熱があり救急要請、当院搬送。心電図では異常はなかっ
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心筋炎
たが、高感度トロポニン I 高値、左室収縮能の軽度低下を認めた。若年男性で 2 回目接種直
後に発症しており、本剤接種後の心筋炎として報告されている特徴に合致。心筋炎と考え
た。入院とし、ブルフェン、ACEi 内服にて加療。心機能は経時的に改善し、正常となった。
心臓造影 MRI でも心筋浮腫みや遅刻造影など異常所見は認めなかった。
2021/08/07 退院。症状は軽快。
心筋炎の転帰は、軽快。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
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