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資料1-2-3-2   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (449 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例(厚生労働省
受付番号:v21131460)である。

2022/01/13 医師より追加情報を入手し、その後「第 25 回
総会

第 38 回

国際心臓研究学会日本部会総会 第 57 回

総会

第 43 回

心筋生検研究会学術集会 第 29 回

「第 86 回

日本心血管内分泌代謝学会学術
高血圧関連疾患モデル学会学術

日本血管生物医学会学術集会」及び

日本循環器学会学術集会」で発表され、「日本内分泌学会雑誌,97(5):

2021」に掲載された症例である。

日付不明

本剤 1 回目の接種。

2021/08/02 本剤 2 回目の接種。

2021/08/23 突然の左上肢巧緻運動障害が出現。その頃から心窩部痛と呼吸困難を認め、心
筋炎が発現した。

2021/08/27 左下肢脱力が出現。
心筋炎;
22306
脳梗塞

2021/08/28 左下肢知覚異常及び不全麻痺が出現し、近医の脳神経外科を受診。頭部 MRI で
右大脳半球、左後頭葉に散在性脳梗塞を認める。脳梗塞で当科脳神経外科に入院。心筋炎関
連のウイルスペア血清提出し、有意な上昇なし。入院時の血液生化学検査では CK 87 U/L、
CK-MB 6 U/L、CRP 8.28 mg/dL、D ダイマー 19.97 mcg/mL、高感度トロポニン T 0.682
ng/mL、NT-proBNP 395 pg/mL。心筋逸脱酵素(CK/CK-MB)は正常範囲内だが、高感度トロポ
ニン T、NT-proBNP は上昇し、何らかの心筋障害が示唆された。心電図検査では 3、aVF 誘導
で非特異的な T 波異常を認めた。

2021/08/30 心原性脳塞栓が疑われ、トロポニン T 高値で当科紹介。経胸壁心臓超音波検査
で左室駆出率は 72%と保たれていたが全周性に心嚢液貯留を認めた。このため急性心筋炎を強
く疑った。問診の結果、時系列から本剤関連心筋炎の可能性が考えられた。

2021/08/31 右心カテーテルで特記所見なし。冠動脈造影検査実施し、冠動脈の有意狭窄は
なかった。右室中隔側から心内膜心筋生検を施行し、単核球浸潤あり、免疫染色で CD4>8 の
所見あり。血液検査実施し、トロポニン T 0.415 ng/mL。

2021/09/01 循環器内科転科。光学顕微鏡でリンパ球主体の種々の炎症細胞浸潤を認めたが
集簇は著しくなく、変性した心筋細胞を認め心筋炎として極期は過ぎており、血行動態破綻
もないため副腎皮質ステロイドの使用は見送った。経過観察で対応。

2021/09/03 心臓 MRI 実施。両心室の心外膜側及び心尖部寄りの心室中隔で斑状の遅延造影
を認め、心筋炎として矛盾はなかった。血液検査実施し、トロポニン T 0.179 ng/mL。

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