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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (418 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21130381）である。
不整脈、心筋炎の可能性は企業により重篤と判断された。
日付不明
接種前の体温：36.3℃。
2021/09/01
13:00 本剤 1 回目の接種。16:00 接種後、悪寒、38℃台の発熱が発現。同時
に軽度の呼吸困難、心悸亢進、不整脈を自覚。発熱は 5 日間持続した。
2021/09/13 内科初診。身長 158 cm、体重 49 kg、血圧 134/72 mmHg、脈拍 73 bpm、Sp02
99%。心電図は異常なし。血液検査施行し、プロプラノロール塩酸塩 10 mg 3 錠/日を処方。
金属アレ
不整脈;
ルギー;
心筋炎
食物アレ
22199
ルギー
検査では、貧血なし、甲状腺機能に異常なし、CPP も 0.070 と基準値内。引き続き心悸亢進あ
り、特に夕刻に持続。
2021/09/24 他院循環器内科を紹介し、受診。心臓エコー、胸部 X-p、EKG ともに異常ない
が、BNP のみ 33.1 pg/mL(基準値 0-18.4)と僅かの異常あり。本剤による心筋炎の可能性も否
定できないとの報告。その後も倦怠感や嘔気などが持続。
2021/09/30 背部・ 下肢のほてり感、ムズムズ感が出現。
2021/10/08 精神的に不安定となり、涙が止まらず、近医の心療内科を受診し、投薬。
2021/10/29 現在、全体的な体調は徐々に改善。症状軽快を認めた。
悪寒、発熱、呼吸困難、心悸亢進、不整脈、心筋炎の可能性、倦怠感、嘔気、背部・ 下肢の
ほてり感、背部・ 下肢のムズムズ感、精神的な不安定、涙が止まらないことの転帰は、軽
快。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
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受付番号：v21130381）である。
不整脈、心筋炎の可能性は企業により重篤と判断された。
日付不明
接種前の体温：36.3℃。
2021/09/01
13:00 本剤 1 回目の接種。16:00 接種後、悪寒、38℃台の発熱が発現。同時
に軽度の呼吸困難、心悸亢進、不整脈を自覚。発熱は 5 日間持続した。
2021/09/13 内科初診。身長 158 cm、体重 49 kg、血圧 134/72 mmHg、脈拍 73 bpm、Sp02
99%。心電図は異常なし。血液検査施行し、プロプラノロール塩酸塩 10 mg 3 錠/日を処方。
金属アレ
不整脈;
ルギー;
心筋炎
食物アレ
22199
ルギー
検査では、貧血なし、甲状腺機能に異常なし、CPP も 0.070 と基準値内。引き続き心悸亢進あ
り、特に夕刻に持続。
2021/09/24 他院循環器内科を紹介し、受診。心臓エコー、胸部 X-p、EKG ともに異常ない
が、BNP のみ 33.1 pg/mL(基準値 0-18.4)と僅かの異常あり。本剤による心筋炎の可能性も否
定できないとの報告。その後も倦怠感や嘔気などが持続。
2021/09/30 背部・ 下肢のほてり感、ムズムズ感が出現。
2021/10/08 精神的に不安定となり、涙が止まらず、近医の心療内科を受診し、投薬。
2021/10/29 現在、全体的な体調は徐々に改善。症状軽快を認めた。
悪寒、発熱、呼吸困難、心悸亢進、不整脈、心筋炎の可能性、倦怠感、嘔気、背部・ 下肢の
ほてり感、背部・ 下肢のムズムズ感、精神的な不安定、涙が止まらないことの転帰は、軽
快。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
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