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資料1-2-3-2   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (416 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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意識消

し、救急要請。救急隊接触時、心肺停止。心電図は心静止から搬送中に無脈性電気活動に変

失;

化。アドレナリン投与にて自己心拍再開するも心肺停止を繰り返した。ICU にて低体温療法を
行うも、頭部 CT、脳波にて神経学的予後不良と判断された。CT 等の画像検査では心肺停止の

苦悶感

明らかな原因は特定されず。冠動脈造影は適応なく未実施。

2021/08/26 人工呼吸器離脱。

2021/09/01 コロナ抗原定量検査陰性。

2021/09/07 心停止後症候群、呼吸不全のため死亡。

苦悶様で意識がない状態、心肺停止、心静止、心停止後症候群、呼吸不全の転帰は、死亡。

報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、「第 36 回 日本環境感染学会総会・ 学術集会」で発表された症例であり、商品名が
特定されていないため、自社製品相当として報告するものである。

50 歳代男性、手術目的で入院、手術施行し発熱なく経過していた。医療従事者であるため、
新型コロナワクチン(商品名不明)の優先接種対象者として 1 回目の接種を受け、2 回目の接
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薬物性肝

種完了後に退院予定であった。2 回目の接種後、退院前の採血を実施したが、肝酵素逸脱、血

障害

中総ビリルビン上昇を認め、退院延期となった。接種後 2 日目の採血でも肝酵素逸脱は継続
し、消化器内科を受診。DDW-J 2004 ワークショップ薬物性肝障害診断基準のスコアで 5 点以
上であり、ワクチン接種による薬剤性肝障害の疑いと診断された。ワクチン接種後 3 日目に
退院、接種後 14 日目に肝酵素は正常化した。

報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、当社 MR を介して医師により報告された。

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心筋炎
心筋炎疑いは企業により重篤と判断された。

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