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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (172 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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患者は蒼白で、四肢は冷たく湿っており、来院時の臨床検査では多臓器障害を認めた。
VA-ECMO は右大腿動脈及び静脈から挿入し、IABP は左大腿動脈から挿入した。機械的循環補
助（MCS）を設置後、冠動脈造影を実施したが、顕著な狭窄は示されなかった。患者は集中治
療のために転院した。dobutamine（5 mcg/kg/分）の投与にも関わらず、胸部 X 線検査では肺
うっ血の亢進を認めた。したがって、左室の負荷を下げ、肺うっ血を軽減するため IABP を
Impella CP (Abiomed 社、ダンバース、マサチューセッツ州）に変更し、Impella CP 導入後
dobutamine を 2 mcg/kg/分に減量した。入院 2 日目に、心収縮は完全には改善しなかった
が、肺うっ血は顕著に改善し、臨床検査で循環不全の回復兆候を認めた。5 日目に、Impella
CP を離脱し、患者は抜管された。7 日目、患者は集中治療室から一般病棟へ移された。
dobutamine は漸減され、8 日目に中止された。
追跡調査予定なし。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21123288）である。
悪心;
20977
日付不明
血圧上
薬物過敏
昇;
症
顔面浮腫
接種前の体温：36 度 8 分。
2021/08/12
17:08 本剤 1 回目の接種。17:15 接種後 30 分経過時、嘔気出現。血圧上昇と
顔面浮腫を認めた。その後 30 分経過後も症状改善なく経過し、救急搬送された。
嘔気、血圧上昇、顔面浮腫の転帰は不明。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
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VA-ECMO は右大腿動脈及び静脈から挿入し、IABP は左大腿動脈から挿入した。機械的循環補
助（MCS）を設置後、冠動脈造影を実施したが、顕著な狭窄は示されなかった。患者は集中治
療のために転院した。dobutamine（5 mcg/kg/分）の投与にも関わらず、胸部 X 線検査では肺
うっ血の亢進を認めた。したがって、左室の負荷を下げ、肺うっ血を軽減するため IABP を
Impella CP (Abiomed 社、ダンバース、マサチューセッツ州）に変更し、Impella CP 導入後
dobutamine を 2 mcg/kg/分に減量した。入院 2 日目に、心収縮は完全には改善しなかった
が、肺うっ血は顕著に改善し、臨床検査で循環不全の回復兆候を認めた。5 日目に、Impella
CP を離脱し、患者は抜管された。7 日目、患者は集中治療室から一般病棟へ移された。
dobutamine は漸減され、8 日目に中止された。
追跡調査予定なし。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21123288）である。
悪心;
20977
日付不明
血圧上
薬物過敏
昇;
症
顔面浮腫
接種前の体温：36 度 8 分。
2021/08/12
17:08 本剤 1 回目の接種。17:15 接種後 30 分経過時、嘔気出現。血圧上昇と
顔面浮腫を認めた。その後 30 分経過後も症状改善なく経過し、救急搬送された。
嘔気、血圧上昇、顔面浮腫の転帰は不明。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
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