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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (799 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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2022/06/13、本症例は ModernaTX 社が入手し（参照番号：JP-MODERNATX, INC.-MOD-2022590476）、2022/06/21 に武田薬品が同社より入手した。
以下の症例記述はライセンスパートナーより提供された。
文献内で報告された本文献・ 非試験症例は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防
として mRNA-1273 （COVID 19 ワクチンモデルナ）の投与を受けた 29 歳男性患者におけるヘ
モグロビン尿（肉眼的ヘモグロビン尿）に関する記述である。
その他非重篤事象の発現については以下に詳述する。
参照文献：
23289
ヘモグロ
ビン尿
発作性夜
間血色素
尿症
Kamura Y, Sakamoto T, Yokoyama Y, Nishikii H, Sakata-Yanagimoto M, Obara N, et
al.、「Hemolysis induced by SARS-CoV-2 mRNA vaccination in patients with paroxysmal
nocturnal hemoglobinuria」、Int J Hematol、2022
合併症には発作性夜間血色素尿症などがあった。
2021/**/**、患者は mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ、投与経路：不明、1 剤形）の 2
回目の投与を受けた。
2021/**/**、mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ、投与経路：不明）の用量を 1 剤形へ変
更し、初回投与を受けた。2021/**/**、患者はヘモグロビン尿（肉眼的ヘモグロビン尿）
（重篤区分：医学的に重要）及びワクチン接種部位疼痛（注射部位疼痛）を呈した。報告
時、ヘモグロビン尿（肉眼的ヘモグロビン尿）及びワクチン接種部位疼痛（注射部位疼痛）
の転帰は不明であった。関連性あり。
診断検査結果（正常範囲が得られている場合は括弧内に記載）：
799
以下の症例記述はライセンスパートナーより提供された。
文献内で報告された本文献・ 非試験症例は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防
として mRNA-1273 （COVID 19 ワクチンモデルナ）の投与を受けた 29 歳男性患者におけるヘ
モグロビン尿（肉眼的ヘモグロビン尿）に関する記述である。
その他非重篤事象の発現については以下に詳述する。
参照文献：
23289
ヘモグロ
ビン尿
発作性夜
間血色素
尿症
Kamura Y, Sakamoto T, Yokoyama Y, Nishikii H, Sakata-Yanagimoto M, Obara N, et
al.、「Hemolysis induced by SARS-CoV-2 mRNA vaccination in patients with paroxysmal
nocturnal hemoglobinuria」、Int J Hematol、2022
合併症には発作性夜間血色素尿症などがあった。
2021/**/**、患者は mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ、投与経路：不明、1 剤形）の 2
回目の投与を受けた。
2021/**/**、mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ、投与経路：不明）の用量を 1 剤形へ変
更し、初回投与を受けた。2021/**/**、患者はヘモグロビン尿（肉眼的ヘモグロビン尿）
（重篤区分：医学的に重要）及びワクチン接種部位疼痛（注射部位疼痛）を呈した。報告
時、ヘモグロビン尿（肉眼的ヘモグロビン尿）及びワクチン接種部位疼痛（注射部位疼痛）
の転帰は不明であった。関連性あり。
診断検査結果（正常範囲が得られている場合は括弧内に記載）：
799