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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (284 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本例は、当社 MR を介して医師により報告された。
失神は企業により重篤と判断された。
日付不明
接種前体温：36.2℃。
2021/09/11 本剤 1 回目の接種。接種後待機スペースにて失神し、転倒。ストレッチャーに
21687
失神
て救護室へ搬送。意識：JCS-1、顔面蒼白、口唇及び手指に軽度チアノーゼあり。血圧
100/64mmHg、心拍数 52 回/分、SPO2 100%(room air)。胸部聴診上特記すべき所見なし。頭部
を含め転倒時の打撲なし。他の医師と診察し、血管迷走神経反射と診断。ベッド上安静を指
示。輸液、投薬、酸素投与いずれも要せず、約 30 分後症状消失。独歩にて帰宅。
失神、転倒、口唇・ 手指チアノーゼ、血管迷走神経反射の転帰は、回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21126830）である。
日付不明
本剤 1 回目の接種。
2021/09/06
アナフィ
21688
ラキシー
反応
食物アレ
ルギー
10:04 本剤 2 回目の接種。5 分ほどして、顔面、腹部のかゆみの訴えあり。
10:10 アナフィラキシーが発症。咽喉頭のイガイガ感、咳が出現。血圧測定困難あり。エピ
ペン右大腿に筋注。10:18 末梢静脈ルート確保、生食急速投与開始。10:22 ソルメドロー
ル 125mg、ポララミン 5mg を点内注。その後徐々に症状改善あり。10:58 当院へ救急搬送。
この時点で症状はほぼ消失している。経過観察目的で 1 泊入院。
2021/09/07 症状の軽快を確認。10:00 退院。
アナフィラキシーの転帰は、軽快。
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失神は企業により重篤と判断された。
日付不明
接種前体温：36.2℃。
2021/09/11 本剤 1 回目の接種。接種後待機スペースにて失神し、転倒。ストレッチャーに
21687
失神
て救護室へ搬送。意識：JCS-1、顔面蒼白、口唇及び手指に軽度チアノーゼあり。血圧
100/64mmHg、心拍数 52 回/分、SPO2 100%(room air)。胸部聴診上特記すべき所見なし。頭部
を含め転倒時の打撲なし。他の医師と診察し、血管迷走神経反射と診断。ベッド上安静を指
示。輸液、投薬、酸素投与いずれも要せず、約 30 分後症状消失。独歩にて帰宅。
失神、転倒、口唇・ 手指チアノーゼ、血管迷走神経反射の転帰は、回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号：v21126830）である。
日付不明
本剤 1 回目の接種。
2021/09/06
アナフィ
21688
ラキシー
反応
食物アレ
ルギー
10:04 本剤 2 回目の接種。5 分ほどして、顔面、腹部のかゆみの訴えあり。
10:10 アナフィラキシーが発症。咽喉頭のイガイガ感、咳が出現。血圧測定困難あり。エピ
ペン右大腿に筋注。10:18 末梢静脈ルート確保、生食急速投与開始。10:22 ソルメドロー
ル 125mg、ポララミン 5mg を点内注。その後徐々に症状改善あり。10:58 当院へ救急搬送。
この時点で症状はほぼ消失している。経過観察目的で 1 泊入院。
2021/09/07 症状の軽快を確認。10:00 退院。
アナフィラキシーの転帰は、軽快。
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