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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (657 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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2022/05/02 シクロホスファミド大量静注療法施行。プレドニゾロン併用し 6 か月継続予定
とした。
2022/05/12 尿蛋白 0.22 g/gCr、C3 97mg/dL、C4 17 mg/dL、赤沈 50 mm/時など改善傾向を
得た。後遺症として失禁、観念運動失行が残る。数年かけて改善することを期待して治療を
継続。
認知機能障害、全身性エリテマトーデス、脳炎・ 脳症、ネフローゼ症候群の転帰は、後遺症
あり。転倒、自動車自損事故の転帰は、不明。
追跡調査を試みたが、報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
【検査結果】
CLcr 75.6 mL/分、尿蛋白 4.66 g/gCr、尿β2-MG 24,600 mcg/L、赤沈 85 mm/時。
血液:Hb 10.2 g/dL、白血球 4,400/mcL、血小板 22.4 万/mcL、PT-INR 0.87、APTT 34.8 秒(対
照 27.9 秒)、FDP 8.8 mcg/mL。
生化学:TP 6.7 g/dL(Alb 49.8、α1 4.4、α2 11.9、β 10.6、γ 23.3%、M(-))、BUN 13.4
mg/dL、Cr 0.53 mg/dL、ALP 45 U/L、AST 53 IU/L、ALT 25 IU/L、LDH 250 IU/L、UA 6.0
mg/dL、CK 97 IU/L、Na 132 mEq/L、K 3.5 mEq/L、Cl 98 mEq/L、Ca 7.8 mg/dL、LDL 86
mg/dL、HDL 39 mg/dL、TG 128 mg/dL、Glu 94 mg/dL(食前)、HbA1c 6.8%、Fe 30 mcg/dL、
Fertin 525 ng/mL、VitB1 44.3 ng/mL、VitB12 1,500 pg/mL、葉酸 20.2 ng/mL。
免疫学:CRP 1.24 mg/dL、Cryoll(-)、抗甲状腺 POD(-)、抗甲状腺 TG(-)、ACE 9.0 U/L、sIL2R 901 U/mL、CH50 38.4/mL、C3 73 mg/dL、C4 16 mg/dL、ANA
640(homogeneous/speckled)、GAD(-)、LAC 1.3、CL IgG(-)、CLβ2(-)、ACA(-)、MMP-3
143.8 ng/mL、CCP(-)、ds-DNA 159 IU/mL、MPO-ANCA(-)、PR3-ANCA(-)、IgG 1,427 mg/dL、
IgA 420 mg/dL、IgM 130 mg/dL、IgE 95 IU/mL、IgG4 6.0 mg/dL、RNP(-)、Sm(-)、SSA(-)、SS-B(-)、Scl-70(-)、RF(-)、GQ1b-IgG(-)。
感染症:RPR(-)、TPHA(-)、HBs ag(-)、HBs ab(+)、HBc ab(+)、HBV DNA pending、HCV
ab(-)、HIV 1/2 ab(-)、βD グルカン(-)、結核菌特異的 IFNγ(-)、CMV IgM 1.48、CMV
C10.C11(-)、EB 抗 VCA IgM(-)。
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とした。
2022/05/12 尿蛋白 0.22 g/gCr、C3 97mg/dL、C4 17 mg/dL、赤沈 50 mm/時など改善傾向を
得た。後遺症として失禁、観念運動失行が残る。数年かけて改善することを期待して治療を
継続。
認知機能障害、全身性エリテマトーデス、脳炎・ 脳症、ネフローゼ症候群の転帰は、後遺症
あり。転倒、自動車自損事故の転帰は、不明。
追跡調査を試みたが、報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
【検査結果】
CLcr 75.6 mL/分、尿蛋白 4.66 g/gCr、尿β2-MG 24,600 mcg/L、赤沈 85 mm/時。
血液:Hb 10.2 g/dL、白血球 4,400/mcL、血小板 22.4 万/mcL、PT-INR 0.87、APTT 34.8 秒(対
照 27.9 秒)、FDP 8.8 mcg/mL。
生化学:TP 6.7 g/dL(Alb 49.8、α1 4.4、α2 11.9、β 10.6、γ 23.3%、M(-))、BUN 13.4
mg/dL、Cr 0.53 mg/dL、ALP 45 U/L、AST 53 IU/L、ALT 25 IU/L、LDH 250 IU/L、UA 6.0
mg/dL、CK 97 IU/L、Na 132 mEq/L、K 3.5 mEq/L、Cl 98 mEq/L、Ca 7.8 mg/dL、LDL 86
mg/dL、HDL 39 mg/dL、TG 128 mg/dL、Glu 94 mg/dL(食前)、HbA1c 6.8%、Fe 30 mcg/dL、
Fertin 525 ng/mL、VitB1 44.3 ng/mL、VitB12 1,500 pg/mL、葉酸 20.2 ng/mL。
免疫学:CRP 1.24 mg/dL、Cryoll(-)、抗甲状腺 POD(-)、抗甲状腺 TG(-)、ACE 9.0 U/L、sIL2R 901 U/mL、CH50 38.4/mL、C3 73 mg/dL、C4 16 mg/dL、ANA
640(homogeneous/speckled)、GAD(-)、LAC 1.3、CL IgG(-)、CLβ2(-)、ACA(-)、MMP-3
143.8 ng/mL、CCP(-)、ds-DNA 159 IU/mL、MPO-ANCA(-)、PR3-ANCA(-)、IgG 1,427 mg/dL、
IgA 420 mg/dL、IgM 130 mg/dL、IgE 95 IU/mL、IgG4 6.0 mg/dL、RNP(-)、Sm(-)、SSA(-)、SS-B(-)、Scl-70(-)、RF(-)、GQ1b-IgG(-)。
感染症:RPR(-)、TPHA(-)、HBs ag(-)、HBs ab(+)、HBc ab(+)、HBV DNA pending、HCV
ab(-)、HIV 1/2 ab(-)、βD グルカン(-)、結核菌特異的 IFNγ(-)、CMV IgM 1.48、CMV
C10.C11(-)、EB 抗 VCA IgM(-)。
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