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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (359 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した診療所管理者による副反応報告症例（厚
生労働省受付番号：v21129062）である。
意識レベル低下は企業により重篤と判断された。
日付不明
22002
接種前の体温：36.3℃。
意識レベ
ルの低下
2021/07/26
13:41 本剤 1 回目の接種。13:49 血管迷走神経反射が発現。経過観察場の椅
子にて体動なく、閉眼あり。声かけを行うと反応なし。JCS20。ベッド上仰臥位にて徐々に回
復。15 分の待機時間に加えて、さらに 15 分経過観察。症状の回復を認め、帰宅。
血管迷走神経反射、意識レベル低下の転帰は、回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号:v21129122）である。
アナフィラキシーは企業によって重篤と判断された。
アナフィ
22005
ラキシー
反応
失神寸前
ペニシリン系、ボノサップのアレルギー歴あり。
の状態
日付不明
本剤 1 回目の接種。
日付不明
接種前の体温:36.3℃。
2021/10/09
11:59 頃
11:09 ベッド上にて本剤 2 回目の接種。11:47 アナフィラキシーが発現。
四肢掻痒感、咽頭不快感を自覚。バイタルは安定しているが、両上下肢に紅斑を複
数認めた。乾性咳嗽を認めだしたためポララミン 5 mg を皮下注射し、経過を診たが症状は増
悪傾向であり、救急要請となる。
359
生労働省受付番号：v21129062）である。
意識レベル低下は企業により重篤と判断された。
日付不明
22002
接種前の体温：36.3℃。
意識レベ
ルの低下
2021/07/26
13:41 本剤 1 回目の接種。13:49 血管迷走神経反射が発現。経過観察場の椅
子にて体動なく、閉眼あり。声かけを行うと反応なし。JCS20。ベッド上仰臥位にて徐々に回
復。15 分の待機時間に加えて、さらに 15 分経過観察。症状の回復を認め、帰宅。
血管迷走神経反射、意識レベル低下の転帰は、回復。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生労働省
受付番号:v21129122）である。
アナフィラキシーは企業によって重篤と判断された。
アナフィ
22005
ラキシー
反応
失神寸前
ペニシリン系、ボノサップのアレルギー歴あり。
の状態
日付不明
本剤 1 回目の接種。
日付不明
接種前の体温:36.3℃。
2021/10/09
11:59 頃
11:09 ベッド上にて本剤 2 回目の接種。11:47 アナフィラキシーが発現。
四肢掻痒感、咽頭不快感を自覚。バイタルは安定しているが、両上下肢に紅斑を複
数認めた。乾性咳嗽を認めだしたためポララミン 5 mg を皮下注射し、経過を診たが症状は増
悪傾向であり、救急要請となる。
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