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資料1-2-3-2   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (490 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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本症例は、「European Heart Journal - Cardiovascular Imaging, 2021」に掲載された。

びまん性心筋損傷、心膜炎及び急性心筋炎は医薬品市販承認取得者によって重篤と判断され
た。

川崎病の病歴を有する 20 歳女性が、mRNA-1273 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン
(モデルナ)の 2 回目接種の 14 日後に発熱(最高摂氏 37.5 度)を発症した。さらに 2 日後、患
者は胸痛と呼吸困難のため来院した。胸部 X 線にて著明な心拡大を認めた。心電図では II 及
び V1-4 誘導で ST 上昇を伴う洞性頻脈を認めた。心エコー検査にて非常に少量の心嚢液貯留
を伴う全身運動低下を認めた。心筋トロポニン I、クレアチニンキナーゼ及び C-反応性蛋白
値はそれぞれ 8,801.8 ng/L、576 U/L 及び 1.07 mg/dL に上昇した。患者は Abbott 社の ID
NOW による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査で陰性であった。緊急冠動脈造影にて
冠動脈異常は認められなかった。心血管磁気共鳴特徴追跡にて、縦歪の低下した両心室収縮
機能不全を認めた。左心室(LV)及び右心室(RV)駆出率は、それぞれ 30.4%と 23.9%であった。
ガドリニウム遅延造影で斑状の強い増強を心室中隔の RV 側、RV 自由壁及び心膜に認め、心膜
炎を伴うびまん性心筋損傷が示された。心内膜心筋生検にて心筋におけるリンパ球浸潤が示
されたことにより急性心筋炎が確認された。患者は利尿薬、dobutamine(3 mcg/kg/分から開
始し、徐々に中止)、enalapril 及び bisoprolol の投与を受け、治療 2 週間後に LV 駆出率
59.0%と顕著な改善を得た。

報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例(厚生労働省
受付番号:v21133137)である。

口腔咽頭
不快感;
22453
咳嗽;

悪心

日付不明

接種前の体温:35.9 度。

2022/01/19

12:20 本剤 1 回目の接種。12:28 接種後、嘔気が出現。咳嗽、咽頭不快感を

自覚。バイタルは BP 134/104、Sp02 100%(RA)、HR 94。ライン確保し、ソルラクト 500 mL、
アタラックス P 1A 混注。その後も嘔気持続し、救急搬送。搬送時、バイタルは BP 119/108、
Sp02 100%、HR 78。その後、症状の回復を認めた。

嘔気、咳嗽、咽頭不快感の転帰は、回復

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