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資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (482 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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における軽度運動低下を認め、心嚢液貯留は認めなかった。重症急性呼吸器症候群コロナウ
イルス 2 に対するポリメラーゼ連鎖反応及びインフルエンザウイルスに対する抗原検査は陰
性所見を示した。心臓磁気共鳴画像にて、後下壁に遅延ガドリニウム増強と同領域の T2 強調
画像での遅延病変を認め、急性心筋炎が示された。患者は非ステロイド性抗炎症薬の投与を
含む保存的治療を受けた。血清 CK 及び心臓トロポニン T 値は 2 日目にピークに達した。症状
は徐々に回復し、患者は 5 日目に退院した。追跡調査を行う予定である。
日付不明、患者は mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ、投与経路：不明、1 剤形）の 2 回
目投与を受けた。2021/07/28、患者は、心筋炎（再発性心筋心膜炎）（重篤区分：入院及び
医学的に重要）を呈した。日付不明、患者は心膜炎（心膜炎）（重篤区分：医学的に重要）
を呈した。患者は 2021/07 のある時期に心筋炎のため入院した。患者は loxoprofen（経口、
160 mg、1 日 1 回、2021/07/19-2021/08/04、使用理由：心筋炎）による治療を受けた。
2021/08/02、心筋炎（再発性心筋心膜炎）は回復した。報告時、心膜炎（心膜炎）の転帰は
不明であった。
診断結果（正常範囲が得られている場合は括弧内に記載）：
2021/07/28、血中クレアチン・ ホスホキナーゼ MB（0-3.1）：26.1 ng/mL（高値）、26.1
ng/mL。
2021/07/28、C-反応性蛋白（0-0.14）：8.43 mg/dL（高値）、8.43 mg/dL。
2021/07/28、心電図：V2-6/?-aVL・?・aVF 誘導における異常な ST 上昇及び aVR 誘導における
PR 上昇。
2021/07/28、フィブリン D ダイマー（0-1）：0.5 mcg/mL、0.5 mcg/mL。
2021/07/28、トロポニン T（0-0.014）：0.579 ng/mL（高値）、0.579 ng/mL。
2021/07/29、胸部 X 線：正常（正常）正常。
2021/07/29、心エコー図：前壁中隔中央部-心尖部及び後外側中央部-心尖部における左室
（LV）壁運動異常、区域壁運動異常。
2021/07/31、磁気共鳴画像：後期ガドリニウム増強領域の下外側壁における T2 強調像の高信
号強度異常。
日付不明、アデノウイルス検査：ペア血清検体にてアデノウイルス陰性であった。ペア血清
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イルス 2 に対するポリメラーゼ連鎖反応及びインフルエンザウイルスに対する抗原検査は陰
性所見を示した。心臓磁気共鳴画像にて、後下壁に遅延ガドリニウム増強と同領域の T2 強調
画像での遅延病変を認め、急性心筋炎が示された。患者は非ステロイド性抗炎症薬の投与を
含む保存的治療を受けた。血清 CK 及び心臓トロポニン T 値は 2 日目にピークに達した。症状
は徐々に回復し、患者は 5 日目に退院した。追跡調査を行う予定である。
日付不明、患者は mRNA-1273（COVID 19 ワクチンモデルナ、投与経路：不明、1 剤形）の 2 回
目投与を受けた。2021/07/28、患者は、心筋炎（再発性心筋心膜炎）（重篤区分：入院及び
医学的に重要）を呈した。日付不明、患者は心膜炎（心膜炎）（重篤区分：医学的に重要）
を呈した。患者は 2021/07 のある時期に心筋炎のため入院した。患者は loxoprofen（経口、
160 mg、1 日 1 回、2021/07/19-2021/08/04、使用理由：心筋炎）による治療を受けた。
2021/08/02、心筋炎（再発性心筋心膜炎）は回復した。報告時、心膜炎（心膜炎）の転帰は
不明であった。
診断結果（正常範囲が得られている場合は括弧内に記載）：
2021/07/28、血中クレアチン・ ホスホキナーゼ MB（0-3.1）：26.1 ng/mL（高値）、26.1
ng/mL。
2021/07/28、C-反応性蛋白（0-0.14）：8.43 mg/dL（高値）、8.43 mg/dL。
2021/07/28、心電図：V2-6/?-aVL・?・aVF 誘導における異常な ST 上昇及び aVR 誘導における
PR 上昇。
2021/07/28、フィブリン D ダイマー（0-1）：0.5 mcg/mL、0.5 mcg/mL。
2021/07/28、トロポニン T（0-0.014）：0.579 ng/mL（高値）、0.579 ng/mL。
2021/07/29、胸部 X 線：正常（正常）正常。
2021/07/29、心エコー図：前壁中隔中央部-心尖部及び後外側中央部-心尖部における左室
（LV）壁運動異常、区域壁運動異常。
2021/07/31、磁気共鳴画像：後期ガドリニウム増強領域の下外側壁における T2 強調像の高信
号強度異常。
日付不明、アデノウイルス検査：ペア血清検体にてアデノウイルス陰性であった。ペア血清
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